Requirements: French
Company: ManpowerGroup
Region: Annonay , Auvergne-Rhne-Alpes
Manpower Life Science , division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.
Le client
Nous recrutons, pour le compte d'une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux stériles , un(e) Responsable Assurance Qualité Développement (H/F).
🎯 Missions principales
Dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des réglementations applicables aux dispositifs médicaux stériles , ainsi que des règles dhygiène, de sécurité et des procédures internes, le Responsable Assurance Qualité Développement a pour principales missions :
- Participer à la conception des projets de développement , en veillant au respect des exigences réglementaires et normatives, ainsi quà lapplication des processus qualité (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libération, etc.).
- Être l interlocuteur qualité des clients pour les produits en phase de développement, en assurant un suivi rigoureux des exigences et échanges liés à la qualité.
- Contribuer aux projets damélioration continue de la qualité , en lien avec le service Développement.
Responsabilités principales
📌 Organisation et développement de lactivité
- Intégrer les exigences qualité dès la conception des projets de développement .
- Veiller à la conformité réglementaire et normative tout au long des projets.
- Préparer, en collaboration avec le responsable de projet, les inspections de type PAI .
- Sassurer du respect des prérequis qualité lors de la conduite des projets (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libération).
- Garantir que la validation des nouveaux procédés est conforme aux réglementations définies dans le Validation Master Plan (VMP) .
- Gérer les anomalies et déviations planifiées des produits en développement.
- Revoir les dossiers de lot des produits en développement et assurer leur conformité.
- Superviser la fabrication des lots destinés aux essais cliniques .
📌 Communication et gestion de linformation
- Être le relais qualité auprès des clients pour les produits en phase de développement.
- Participer aux conférences téléphoniques et échanges avec les clients.
- Assurer la communication des informations essentielles aux clients conformément au Quality Agreement (QAA) .
- Développer et suivre des indicateurs qualité pertinents.
📌 Garantie de la qualité et de la sécurité des opérations
- Assurer une cohérence entre les dossiers MBR (Master Batch Record) et intégrer les nouvelles exigences réglementaires et normatives.
- Challenger et optimiser les procédures du service Développement .
📌 Participation aux projets et amélioration continue
- Veiller à la cohérence qualité des projets de développement (respect des jalons, prise en compte des évolutions réglementaires et des changements en routine).
- Simpliquer dans les projets damélioration qualité liés au développement.
- Contribuer à la construction des plans de développement et aux études de faisabilité , en intégrant les enjeux qualité.
📌 Démarche damélioration continue
- Analyser les dysfonctionnements et mener les investigations nécessaires .
- Définir et mettre en place des actions correctives , tout en assurant leur suivi.
- Suivre lavancement et lefficacité des CAPAs (Corrective and Preventive Actions) du service Développement.
Profil recherché
Expérience :
- Minimum 4 ans d'expérience en assurance qualité opérationnelle ou production sein de lindustrie pharmaceutique.
- Maîtrise des réglementations et des exig