Requirements: Italian
Company: JR Italy
Region: Rome , Lazio
Milano, ItalyChaberton Professionals, divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, attualmente alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per unazienda leader nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).ResponsabilitPreparazione, aggiornamento e invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee.Mantenimento dei DMF registrati in AIFA aggiornati secondo le normative vigenti.Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute dalle autorit o dai clienti.Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati, in conformit alle regole e agli accordi con i clienti.Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista regolatorio.Collaborazione con il reparto R&D riguardo ai dati sullo sviluppo dei prodotti e alla valutazione regolatoria delle informazioni fornite.Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit nella gestione e valutazione dei dati analitici.Collaborazione con la Produzione per la valutazione regolatoria delle informazioni sui materiali di produzione.Collaborazione con il reparto Sales sulle tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorit.Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorit.Preparazione della documentazione per il mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle autorizzazioni di commercializzazione.Invio delle notifiche ai clienti riguardo aggiornamenti dei DMF e CEP secondo le procedure interne.Mantenimento dellarchivio regolatorio secondo le modalit interne.Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida.RequisitiTitolo di studio: Laurea in Chimica, CTF o affini.2-3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici.Capacit di multitasking e gestione di progetti diversi.Motivazione e capacit di comunicare con clienti internazionali per supporto tecnico e normativo.Dinamicit, proattivit e disponibilit al lavoro di squadra.#J-18808-Ljbffr