Requirements: French
Company: Akkodis
Region: Oudenaarde , Flanders
Description du poste :
Nous recherchons un(e) Spcialiste Assurance Qualit - Validation pour rejoindre notre quipe en charge de garantir la conformit des processus de validation et des systmes de production aux exigences rglementaires de lindustrie pharmaceutique. Vous jouerez un rle cl dans la qualit des produits et la scurit des patients.
Missions principales :
Validation des systmes et quipements :
- Rdiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
- Superviser les tests de qualification sur site pour les quipements de production, utilits et systmes informatiss.
- Assurer le maintien en tat valid des quipements, procds et systmes tout au long de leur cycle de vie.
- Conformit rglementaire :
- Garantir que toutes les activits de validation respectent les normes GMP, ICH, FDA et autres rglementations applicables.
- Participer aux inspections des autorits rglementaires et rpondre aux observations en lien avec la validation.
Documentation et traabilit :
- Rdiger et mettre jour les SOPs relatives la validation.
- Maintenir une documentation claire et complte des activits de validation.
- Contribuer la gestion des changements et valuer leurs impacts sur ltat valid.
- Support qualit :
- Collaborer avec les quipes de production, maintenance et ingnierie pour intgrer les exigences qualit ds les phases de conception.
- Participer linvestigation des dviations et des non-conformits lies aux quipements ou aux processus valids.
Profil recherch :
- Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, gnie industriel ou quivalent).
- Exprience :En validation ou assurance qualit dans l''industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Comptences techniques :
- Matrise des processus de qualification/validation (quipements, procds, nettoyage, systmes informatiss).
- Bonne connaissance des rglementations GMP, ICH Q8-Q10 et FDA.
- Capacit analyser les donnes et rsoudre les problmes complexes.
Comptences personnelles :
- Sens du dtail et rigueur.
- Excellentes capacits de communication et de collaboration.
- Gestion efficace des priorits et respect des dlais.
- Langues : Franais et anglais courant (crit et oral).
Contact :
YAHIA CHERIF Anissa - Senior Talent Acquisition Specialist
anissa.yahia-cherif@akkodis.com