Requirements: French
Company: Valdepharm
Region: Val-de-Reuil , Normandy
Sous la responsabilit du Responsable AffairesRglementaires site, vous tes garant de la conformit des dossiersd''enregistrement API de Valdepharm et du maintien del''enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) desvis--vis des guidelines et de la rglementation tant au niveaunational qu''international. Vos missions sont les suivantes : -Participer la stratgie rglementaire, prparation, compilation,dpt et la maintenance des dossiers d''enregistrement demdicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA,Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille deproduits fort enjeu, - Maintenir l''US DMF type V sur lavalidation des process de strilisation de l''unit Pharmacie, -Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les lments ncessaires l''enregistrement et au maintien de leurs d''AMM, - Rpondre auxdeficiency letters des diffrentes autorits de sant, - Apporteren interne son expertise rglementaire tous les servicesexprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production,Logistique, Contrle et Assurance Qualit...), - Contribuer l''analyse d''impact rglementaire des demandes de changements(Change-Control), - Rdiger les procdures en lien avec lesaffaires rglementaires, - Participer la veille rglementaire, -Travailler en collaboration avec les affaires rglementaires dugroupe, - Peut prendre en charge la rdaction d''analyse de risque.De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingnieur, Master)complt par une formation en affaires rglementaires /technico-rglementaire, vous possdez une exprience dans ledomaine des affaires rglementaires, de prfrence au sein d''unenvironnement international. Vous avez une bonne connaissances desformats CTD /eCTD et quivalents. Votre anglais est courant. Voustes reconnu pour vos qualits rdactionnelles, votre rigueur,votre esprit d''analyse et de synthse