Requirements: Dutch
Company: Select Projects BVBA
Region: Beerse , Flanders
Wij zijn op zoek naar een Senior Compliance Engineer voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse.Als Senior Compliance Engineer binnen het FPO-team ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren, cordineren en documenteren van kwalificatieactiviteiten op alle types equipment binnen de plants van like-for-like aanpassingen tot nieuwe installaties en legacy kwalificaties. Je bent een sleutelspeler in multidisciplinaire projecten en draagt actief bij aan het borgen van compliance binnen een high-tech en gereguleerde omgeving. Zelfstandig of in team kwalificaties uitvoeren. Fungeren als kwalificatiespecialist binnen multidisciplinaire projecten. Opstellen, uitvoeren en rapporteren van kwalificatieprotocollen. Toepassen en vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische en doeltreffende kwalificatieactiviteiten. Schrijven van URS, risicobeoordelingen (FMEA), PQP, DQ, IQ, OQ, PQ en QSR-documenten. Opstellen van commissioning test scripts (FAT/SAT) met oog op mogelijke kwalificatie-leveraging. Uitvoeren van protocollen en opstellen van samenvattende rapporten inclusief fieldwerk (zoals PID-controles en functionele testen). Documenteren en opvolgen van kwaliteitsincidenten, deviaties, en correctieve en preventieve acties (CAPA). Beheren van change controls en CAPA's via Trackwise. Uitvoeren van Periodic System Qualification Reviews (PSQR's). Actieve deelname aan verbeteringsinitiatieven Masterdiploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring. 510 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving. Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity. Ervaring met Trackwise of vergelijkbaar systeem is een plus. Inzicht in veiligheidsvereisten rond change control (CE, ATEX, PED, ) is een troef. Zeer goede beheersing van het Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk). Vlot met Microsoft Office (Word, Excel, ...). Compliance, IQ, FMEA, OQ, MS Office Suite, GDP, High tech, Trackwise, URS, ATEX, Schrijven, Engelse taal, Protocols, Functioneel testen, PQ, Vertaling, Rapporteren, Scripttaal, GMP, Nederlands, MS Excel, Change Control