Ingnieur de qualification/Ingnieure de qualification

Villejuif , le-de-France, France

Type: n/a

Category: Engineering & Manufacturing

Requirements: French
Company: CONSULTYS
Region: Villejuif , le-de-France

Missions principales :

• Rdiger les analyses de risques
• Rdiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associe conformment aux exigences rglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
• Planifier, coordonner et raliser les activits de qualification des quipements et des utilits associs (IQ/OQ/PQ).
• Assurer la conformit des quipements et des procds avec les exigences rglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
• Contribuer la validation de procds en interaction avec les services qualit, production, ingnierie et maintenance.
• Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Profil recherch :

• Formation scientifique suprieure (Bac+5 Ingnieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualit, ou quivalent).
• Exprience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d''quipements et de procds dans l''industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : comprhension des exigences qualit et des procds d''inspection de produits striles.
• Matrise des rfrentiels rglementaires (BPF, GMP, FDA).
• Rigueur, autonomie, sens du dtail et excellentes capacits rdactionnelles.
• Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
• Connaissance des rfrentiels qualit : GMP, GAMP 5, ICH Q8 Q10,

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