Regulatory Affairs Specialist
Societ: Copan Newlab S.r.l.
Posizione:
La figura sar responsabile di garantire la conformit dei prodotti e dei processi aziendali alle normative nazionali e internazionali applicabili al settore di riferimento.
Responsabilit:
Gestione dellanalisi delle norme a livello europeo e internazionale al fine di perseguire ladeguamento aziendale e dei prodotti (con particolare focus allambito dei controlli qualit per Pharma ed alimentare)
Gestione degli accordi con i Distributori e Fornitori di servizi in ambito regolatorio.
Approvazione delle etichette prodotto, IFU, materiale di marketing e struttura del web, in conformit con le normative internazionali.
Assistenza agli audit di seconda e terza parte relativi alla propria area di attivit.
Gestione dei documenti del SGQ relativi alla propria area di attivit.
Gestione degli interventi da parte di enti terzi preposti alle attivit di certificazione di prodotto.
Partecipazione alle attivit di progettazione con riferimento alla conformit regolatoria.
Raccolta e gestione della documentazione tecnica di prodotto comprovante ladeguamento alle normative vigenti (includendo RoHS, REACH, conformit elettrica, elettromagnetica, macchina).
Requisiti:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica)
Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio