Company: ClinOpsHub
Region: Mesagne , Apulia
Posizione: Quality Assurance (GCP) - Sostituzione Maternit Saranno prese in considerazione esclusivamente le candidature inviate a cv@clinopshub.com Sede di lavoro: Mesagne (BR) Contratto: A termine per sostituzione maternit, con possibilit di inserimento permanente Chi siamo: ClinOpsHub S.r.l. stata fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese e, dopo anni di fornitura di servizi a vari clienti nel campo della Ricerca Clinica, nel 2019 stata registrata come Contract Research Organizations (CRO) sul sito AIFA, in conformit ai requisiti definiti dal D.M. 15.11.2011 (Decreto CRO). ClinOpsHub S.r.l. eroga servizi di supporto ad Aziende Farmaceutiche, Centri Sperimentali, Laboratori e altre CRO a livello nazionale e internazionale, garantendo alti standard qualit grazie ad un team di giovani professionisti/e ampiamente formato. Descrizione della posizione: In vista dell''imminente incremento di progetti in ambito assicurazione di qualit delle sperimentazioni cliniche, prevediamo di rafforzare il Quality Assurance Department. A questo proposito siamo alla ricerca di una risorsa che supporti i Quality Assurance Consultant di ClinOpsHub nella gestione dei progetti del dipartimento, in conformit alle SOP aziendali, linee guida e normative nazionali ed internazionali. Responsabilit principali: Mantenere sistemi e processi in conformit alle GCP. Scrivere e/o revisionare le SOP; Gestire non conformit e CAPA; Promuovere il processo di miglioramento continuo del sistema di gestione della qualit; Gestire la selezione e qualifica di fornitori aziendali; Mantenere aggiornato il sistema di qualit aziendale interno per garantire la conformit alle procedure, alle linee guida e normative vigenti; Segnalare carenze e/o rischi significativi della qualit all upper management e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi; Presenziare durante eventuali ispezioni da parte di enti regolatori e audit esterni (da parte di clienti o auditor ISO 9001:2015); Eseguire controlli di qualit sulla documentazione di studio (ISF presso il centro sperimentale e TMF presso il promotore) inclusi protocolli di studio, Investigators brochure, moduli di consenso informato, CRF, ecc.); Supportare gli auditor aziendali nella preparazione e gestione degli audit di sistema e studio specifici commissionati, per garantire la conformit ai protocolli di studio dello sponsor, alle GCP, alle linee guida del settore e normative in ambito sperimentazione clinica; Ricoprire il ruolo di Quality Assurance Consultant per i centri clinici/laboratori/sponsor e CRO, clienti di ClinOpsHub, fornendo consulenza in ambito assicurazione di qualit da remoto e/o on site in base agli accordi previsti. Caratteristiche e requisiti: Laurea di secondo livello in ambito scientifico (preferibilmente Master/Dottorato in Biologia, Biotecnologie, Farmacia/CTF, Scienze della Vita, ecc.). Qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dallart. 3 del DM 15.11.2011 (Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nellambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali). Competenze informatiche : buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Outlook). Capacit organizzativa: attitudine alla pianificazione e gestione efficace delle attivit, garantendo il rispetto delle scadenze e lottimizzazione delle risorse. Competenze relazionali: abilit nel comunicare e collaborare in team, favorendo un ambiente di lavoro positivo e produttivo. Propensione alla logica: capacit di analizzare problemi in modo strutturato e individuare soluzioni efficaci attraverso un approccio metodico e razionale. Gestione delle priorit: attitudine a identificare e concentrarsi sugli obiettivi pi critici, adattandosi con flessibilit alle esigenze aziendali. Lingua : Ottima conoscenza della lingua Inglese. Esperienza : Almeno 1 anno di esperienza. Gradita esperienza come QA per gli studi di fase 1. Formazione continua. Opportunit di crescita professionale in un ambiente giovanile e dinamico. Benefit aziendali (se previsti da contratto). Se sei una persona motivata e con voglia di imparare, inviaci la tua candidatura! Candidati inviando il tuo CV e lettera motivazionale in cui, in poche righe, ci racconti di te, cosa cerchi e quali sono le tue motivazioni e le tue aspirazioni professionali a: cv@clinopshub.com Il presente annuncio rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi del decreto legislativo 11 aprile 2006 n. 198 Codice delle pari opportunit tra uomo e donna e a persone di tutte le et e nazionalit, ai sensi della Direttiva 2000/78/CE Parit di trattamento in materia di occupazione. Nel rispetto dei principi di inclusione, diversit e pari opportunit, informiamo che, a parit di punteggio tra candidati/e, verr data priorit al/alla candidato/a appartenente a una categoria attualmente meno rappresentata all''interno del nostro team, in linea con il nostro impegno per la valorizzazione della diversit. In merito alla tua candidatura, C