Prsentation gnrale du poste de travail
Direction : Direction de linspection
Ple : Inspection des Matires Premires (INSMP)
Le ple est charg de grer et de contrler sur site les tablissements de fabrication, distribution et importation de matires premires usage pharmaceutique (substances actives et excipients).
Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Chef de ple Inspection des Matires Premires
Collaborations internes et externes : Autres ples de la Direction de linspection, Directions scientifiques et mdicales, Direction de la Rglementation et de la Dontologie
Organisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMS
Compatible tltravail oui non
Finalit du poste
Linspecteur vrifie en toute intgrit, par linspection sur site des tablissements sous la
comptence du ple, lapplication des lois et des rglements ainsi que la conformit aux
rfrentiels relatifs aux matires premires usage pharmaceutique, notamment les Bonnes
Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la scurit
sanitaire aux niveaux national, europen et international.
Activits principales
Linspecteur ralise la demande du Directeur Gnral, des missions dinspection sur le territoire
national ou ltranger, selon les rfrentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- la planification et la prparation de linspection en lien avec les autres structures de lANSM
concernes,
- linspection sur site en vrifiant la conformit rglementaire dune installation, dun produit,
dun systme, dun procd ou de pratiques et comprenant ventuellement des oprations
de prlvement dchantillons, de saisie, de consignation, etc
- la rdaction et la signature du rapport dinspection dans le cadre de la procdure
contradictoire dans les dlais impartis avec un avis sur la conformit des oprations,
- lvaluation des actions correctives proposes au regard de leur impact sur la sant
publique,
- ltude, avec sa hirarchie, des suites donner et la participation llaboration, le cas
chant, de la dcision administrative ncessaire en apprciant les risques au regard des
bnfices induits par les activits inspectes,
- lvaluation technique des dossiers denregistrement des tablissements de fabrication,
distribution et importation de matires premires usage pharmaceutique.
Activits secondaires
Linspecteur peut raliser galement les missions suivantes :
- Excution de missions dexpertise pour le compte de lANSM, dinstitutions nationales et
internationales, notamment europennes (EMA, Commission europenne),
- Participation la mise en place et lvolution des rfrentiels, des outils, des documents
et des points de doctrines dans le domaine dexpertise du ple,
- Elaboration de synthses sur les inspections ralises dans une thmatique donne,
- Rponses aux demandes techniques lies son domaine de comptence,
- Reprsentation de lANSM aux runions nationales ou internationales, dans son domaine
de comptence,
- Participation dans son domaine de comptence, linformation et la formation des
professionnels lors de runions, congrs ou sminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilits et nest pas limitative.
Diplme requis :
Ingnieur, pharmacien ou diplm dun troisime cycle spcialis en chimie fine, biochimie ou
biotechnologie.
Exprience professionnelle requise :
Exprience professionnelle directe sur un site de production de matires premires usage
pharmaceutique (dpartements qualit ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre
daudits de fabricants ou fournisseurs de matires premires.
Bonnes connaissances des procds de chimie de synthse, idalement des procds de
fabrication des matires premires dorigine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des mthodes et quipements de contrle analytique.
Comptences cls recherches :
Type de contrat : CDI (contractue