Requirements: Italian
Company: Cambrex
Region: Paullo , Lombardy
Cambrex Profarmaco Milano alla ricerca di un/a Validation and Compliance Specialist da inserire nel dipartimento di Ingegneria.
La risorsa garantir la corretta gestione ed esecuzione delle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambito Qualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito di verifiche di sicurezza delle apparecchiature.
In ambito Equipment Qualification le principali aree operative saranno:
- Gestione ed esecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) e pre-qualifica (SAT)
- Prima Qualifica (in ambito progetti)
- Ri-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimento
- Qualifica del cambiamento in ambito change control
In ambito Compliance e Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature le principali aree operative saranno:
- Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
- Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc)
La risorsa individuata curer il mantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e, gestendo la relativa documentazione, sar il riferimento principale di enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza durante ispezioni ed audit.
Tale figura organizzer le attivit di qualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standard aziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando il reparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento del livello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni.
La mansione prevede le seguenti attivit:
- Supervisione alla stesura delle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contesto dei progetti con redazione o revisione di istruzioni operative laddove necessario
- Supporto ai responsabili di progetto per assicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dellapproccio di qualifica definito in collaborazione con lufficio Assicurazione Qualit
- Esecuzione diretta o coordinamento di attivit di qualifica mediante contractor esterni nelle fasi di Design Qualification, Installation Qualification e Performance Qualification (ove applicabile)
- Supporto al reparto IT, Ingegneria, Manutenzione per attivit di Computer System Validation
- Supporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione, Assicurazione Qualit, Sicurezza) nella definizione della strumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia e mantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzario di stabilimento
- Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
- Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc)
- Gestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento dei change control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (ove applicabile)
- Partecipa, ove richiesto, alle investigazioni relative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature con tutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza, mitigazioni e interventi.
- Partecipa con il QA alla definizione delle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisione annuale in ottica GMP e VMP di sito dellandamento delle aree metrologia e manutenzione
- Partecipa, ove richiesto, ai Comitati e Gruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento per affrontare le problematiche interfunzionali.
- Partecipa allo sviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti.
- Assicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambiente nella propria area di competenza.
Esperienza e Skills:
- almeno 3-5 anni di esperienza in realt manifatturiere chimico-farmaceutiche o societ di consulenza in ambito Engineering & Qualification
- consolidata conoscenza delle normative di riferimento, standard tecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP con particolare riferimento alla produzione di principi attivi (API)
- Preferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Orientamento al risultato, team work e ottime doti comunicative
Titoli di Studio:
- Diploma di scuola media superiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico
- Sar considerato un r