Requirements: French
Company: NonStop Consulting
Region: Alsace , Grand Est
Responsable Qualit & Affaires Rglementaires - Strasbourg CDI - Strasbourg / Tltravail partiel Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante taille humaine, qui dveloppe une technologie mdicale de pointe, alliant lectronique embarque, plateforme digitale scurise et intelligence dans le suivi des patients distance ? Nous recherchons une Responsable Qualit & Affaires Rglementaires , galement en charge du rle de PRRC (Personne Responsable du Respect de la Rglementation) , pour accompagner notre croissance en France et l''international. Vos missions En lien direct avec la direction et les quipes techniques, vous jouerez un rle central dans le maintien de la conformit rglementaire et la qualit de nos dispositifs mdicaux. Vos responsabilits incluent : Qualit : Grer et faire voluer le Systme de Management de la Qualit (ISO 13485, MDR EU 2017/745) Piloter les audits (internes, autorits, organisme notifi) Suivre les CAPAs, non-conformits, rclamations clients Structurer la documentation qualit et amliorer les processus Superviser la gestion des risques et les changements Rglementaire : Maintenir la documentation technique et les dossiers de marquage CE Assurer une veille rglementaire (normes ISO 14971, 62304, 60601-1, 10993, etc.) Collaborer la stratgie rglementaire pour les nouveaux marchs PRRC : Garantir la conformit des dispositifs avec la rglementation europenne Valider la libration des dispositifs avant mise sur le march Superviser la surveillance aprs commercialisation (PMS/Vigilance) Profil recherch Diplme de niveau Master (sciences, ingnierie, droit, pharmacie ou mdecine) Exprience confirme de 3 ans minimum en Qualit et Affaires Rglementaires dans le secteur des dispositifs mdicaux Connaissance approfondie du MDR, I SO 13485 et autres normes applicables Aisance avec les outils digitaux (suite Microsoft, documentation lectronique) Bon niveau d''anglais professionnel (oral et crit) PRRC certifi ou ligible l''tre selon les exigences du MDR Une exprience des processus FDA est un atout Qualits personnelles Autonomie, rigueur, sens de l''organisation Excellentes capacits de communication et de collaboration transversale Capacit voluer dans un environnement dynamique et en forte croissance Conditions CDI forfait jours (218 jours/an) Bas Strasbourg (prsence sur site attendue), avec tltravail possible jusqu'' 2 jours par semaine