Requirements: Spanish
Company: Leitat Technological Center
Region: Barcelona , Catalonia
Te interesa formar parte de uncentro tecnolgico de excelenciadonde podrs contribuir y aadir valor tecnolgico a empresa e instituciones, centrndote en la investigacin, el desarrollo y la innovacin industrial (I+D+2i)? Quieres trabajar en un entorno puntero con todas las innovaciones tecnolgicas a tu alcance?Leitat es un centro tecnolgico de referencia a nivel estatal y europeo. Con ms de 100 aos de historia, cuenta con un equipo de ms de 400 profesionales, expertos en investigacin aplicada, servicios tcnicos y gestin de iniciativas tecnolgicas y de innovacin. Leitat aporta valor social, industrial, econmico y sostenible, ofreciendo soluciones integrales en mltiples sectores y mbitos: salud y biomedicina, desarrollo de nuevos materiales, produccin eco-sostenible, sistemas de prevencin de salud laboral, revalorizacin de residuos y aprovechamiento de recursos naturales; interconectividad y digitalizacin de la industria, energa verde y maximizacin de la eficiencia energtica. Leitat desarrolla proyectos de I+D+i para empresas e instituciones, as como lidera proyectos de investigacin con financiacin competitiva tanto en el marco de la Unin Europea como del Ministerio de Ciencia e InnovacinActualmente buscamos un/aSenior Regulatory Officer, tus principales funciones sern:Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para productos de terapias avanzadas (ATMP) en mercados internacionales.Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios (IMPD, CTA, BLA, MAA) para nuevas terapias, asegurando el cumplimiento con las directrices de la EMA, FDA y otras agencias regulatorias relevantes.Coordinar y gestionar interacciones regulatorias, incluyendo reuniones cientficas y consultas con agencias sanitarias.Monitorear cambios en el entorno regulador y evaluar el impacto en los proyectos en curso y futuros.Colaborar estrechamente con equipos multidisciplinarios (I+D, asuntos clnicos, calidad y fabricacin) para garantizar la integridad y puntualidad de la documentacin regulatoria.Proporcionar asesoramiento estratgico en temas regulatorios durante el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo temprano hasta la comercializacin y la post-comercializacin.Asegurar la correcta gestin de variaciones, renovaciones y actividades de cumplimiento posterior a la autorizacin de comercializacin.Disear y ejecutar ensayos clnicos en fases tempranas, con especial nfasis en "first-in-human" y ensayos clnicos no convencionales (basket, umbrella o plataforma) en patologas humanas y en colaboracin con infraestructuras de investigacin centradas en terapias avanzadas.Qu esperamos de ti?Ttulo universitario en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnologa o campo relacionado. Se valorar positivamente un posgrado en asuntos regulatorios o similar.Ms de 5 aos de experiencia en asuntos regulatorios dentro del sector farmacutico y biotecnolgico, con enfoque en ATMP.Conocimiento profundo de las regulaciones aplicables (EMA, FDA, ICH) y experiencia demostrada en la preparacin y presentacin de dossiers regulatorios.Excelentes habilidades de comunicacin y gestin de proyectos, con capacidad para trabajar de manera transversal y en entornos dinmicos.Nivel avanzado de ingls (oral y escrito).Orientacin a resultados, atencin al detalle y habilidades analticas.Cmo es trabajar en LEITAT?Estars ubicado/a en la sede de Barcelona, en nuestro de Pallars, trabajars en un entorno atractivo, siendo parte de un ecosistema de innovacin nico con tecnologas de vanguardia y laboratorios altamente equipados. Te ofrecemos jornadas de trabajo flexible para que puedas conciliar tu vida personal y tu desarrollo profesional. Adems, podrs disfrutar de catering subvencionado en nuestros centros, seguro mdico y tendrs un contrato indefinido, recibiendo una retribucin acorde con tu experiencia, formacin y desarrollo.Estamos orgullosos de ofrecer este tipo de beneficios que apoyan los objetivos y el bienestar de los miembros de nuestros equipos.Asimismo, apoyamos la igualdad de oportunidades y la diversidad. Nos esforzamos cada da por ser un lugar de trabajo ms inclusivo adaptado a todos los colectivos!Si eres una persona con excelentes habilidades interpersonales y de comunicacin, con una alta capacidad para lograr tus objetivos en los plazos establecidos y capaz de trabajar de manera independiente y en equipo, no lo dudes, inscrbete a nuestra oferta.Nos encantara saber de ti!En LEITAT estamos deseando conocerte!