REGULATORY AFFAIRS
En STADA perseguimos el propsito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza" . Todas nuestras decisiones y acciones estn impulsadas por nuestro propsito, visin y valores.
Con nuestra amplia gama de Genricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, mdicos y farmacuticos una amplia gama de opciones teraputicas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compaa. Ampliamos continuamente nuestros objetivos en lnea con nuestra ambicin, y los conseguimos con pasin, compromiso y mentalidad de crecimiento.
RESPONSABILIDADES
*Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compaas para la presentacin de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizar como agente local del producto.
*Solicitud, recopilacin y revisin de documentacin para lanzamientos.
*Elaboracin, revisin y presentacin de la documentacin tcnica necesaria para la presentacin de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
*Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compaas para la presentacin de modificaciones europeas.
*Auditora de dosieres
*Preparacin, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricacin, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
*Actualizacin de la situacin de comercializacin de cdigos nacionales en RAEFAR.
*Soporte tcnico regulatorio a otros Departamentos de la Compaa y a nuestra Central en Alemania.
*Comunicacin con las Autoridades Sanitarias.
*Comunicacin interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
*Revisin de materiales de acondicionamiento para su implementacin.
*Seguimientos de SOPs internos de la Compaa.
*Revisin de documentacin tcnica interna y externa.
*Consolidacin de expedientes para audits internas.
*Revisin de guas de fabricacin y procedimientos de control de cambios.
*Gestin de consultas tcnicas.
*Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.
*Revisin de materiales publicitarios.
REQUISITOS
*Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud.
*Se valorar Mster relacionado con la industria farmacutica y afines
*Experiencia mnima de 5 aos en Departamento de Registros.
*Ingles fluido tanto hablado como escrito
*Acostumbrado a trabajar de forma autnoma e independiente.
*Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea.
*Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos.
*Atencin al detalle
*Con conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD de las Autoridades.
*Conocimiento del formato Nees y e-CTD.
*Se valorarn conocimientos sobre otros tipos de productos (cosmticos, complementos alimenticios y complementos alimenticios)
BENEFICIOS
*Salario competitivo
*Ticket restaurante
*Seguro mdico
Esperamos recibir tu solicitud a travs de nuestro portal de empleo. En One STADA Career Portal tambin encontrars ms oportunidades de trabajo, ya que siempre estamos buscando talento para fortalecer nuestro equipo en lnea con nuestras ambiciones de crecimiento.
STADA ofrece un entorno competitivo de desarrollo personal y profesional en una compaa en crecimiento y llena de oportunidades. Nuestro proyecto de futuro requiere profesionales dinmicos y proactivos, capaces de aportar valor en un entorno cambiante.
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