Requirements: Italian
Company: JSB Solutions
Region: Florence , Tuscany
JSB Solutions azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.24.081) da inserire allinterno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza nellambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.Responsabilit principali:Documentazione regolatoria:assistere nelle attivit regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;preparare il dossier in formato eCTD;assicurare la consistenza, completezza e conformit della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili.Compliance regolatoria:supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;garantire la compliance delle attivit regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto.Coordinamento e comunicazione:collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attivit con il team interno.Requisiti richiesti dal ruolo:Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;Conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);Ottime capacit relazionali, organizzative e di lavoro in team;Interesse per il settore regolatorio e propensione allapprendimento continuo;Disponibilit a trasferte su territorio nazionale;La conoscenza e lesperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilit di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalit di lavoro: formula mista ufficio - smart working.Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.#J-18808-Ljbffr