Requirements: Italian
Company: ATS Automation Tooling Systems Inc
Region: Castel Bolognese , Emilia-Romagna
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ID richiesta: 14483
Responsabilit:
- Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformit alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualit Comecer.
- Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nellinterpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
- In collaborazione con lUfficio Tecnico, garantisce la finalizzazione della qualifica del Design di progetto (Design Qualification), ove richiesta.
- Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo ed economico (rispetto budget costi di Qualit).
- Preparazione pacchetto documentale di commessa.
- Comunicazione al Quality Product Manager in merito allavanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticit nelle attivit della commessa.
- Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo.
- Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti.
Mansioni:
- Gestione qualitativa delle commesse in relazione a:
verifica specifiche tecniche (partecipa ai momenti di Design Review)
documentazione di convalida
rispetto dei processi aziendali
- Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan
- In caso di attivit svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro;
- Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente;
- Gestione delle deviazioni riscontrate sullesito delle prove di collaudo (Punch list);
- Supporto durante la Validazione del Prodotto, se presenziata dal Cliente.
- Supporto, dal punto di vista qualitativo, al completamento delle attivit di test in sito di installazione.
- Supporto, in generale, al Project Manager nelle comunicazioni con il Cliente e condivisione dei documenti di Progetto;
- Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.
Studi / Corsi di Formazione:
- Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.
- Conoscenza tecnica della gamma dei prodotti Comecer;
- Conoscenza delle modalit di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ);
- Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualit e della gestione di non conformit e delle azioni correttivi e preventive;
- Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione;
- Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer;
- Conoscenza GMP, GAMP5.
Competenze Relazionali:
- Capacit di organizzazione del proprio lavoro;
- Capacit di analisi dei problemi e predisposizione allelaborazione di strategie di risoluzione;
- Capacit di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo;
- Capacit di comunicazione e corretto approccio con il cliente.
- Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate.
- Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Esperienza:
- 3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualit di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.
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