Requirements: Spanish
Company: Oxford Global Resources
Region: Madrid , Community of Madrid
Regulatory Affairs Officer Pharmaceuticals Ubicacin: Madrid (modelo hbrido 20% teletrabajo) Contrato: temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente: Multinacional farmacutica Cobertura de baja por maternidad (duracin estimada 5-6 meses) Descripcin del puesto Buscamos un/a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con mltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisin y validacin de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guas internas de promocin, regulacin nacional y cdigos de buenas prcticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras reas funcionales. Traduccin, revisin y validacin de textos regulatorios: SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparacin y presentacin de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS/CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestin de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clnicos a autoridades competentes; coordinacin de archivo interno. Participacin en actividades de inteligencia regulatoria: seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad: gestin de SOPs, quejas, documentacin tcnica. Apoyo en el desarrollo y actualizacin de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrnico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboracin en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formacin universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mnima de 2-3 aos en Regulatory Affairs en la industria farmacutica. Conocimiento slido del entorno regulatorio espaol y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisin de materiales y relacin con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias: Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME). Nivel alto de espaol e ingls, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientacin al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qu ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignacin temporal a cliente) Modelo hbrido de trabajo (20% home office) Clases de ingls a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro mdico privado