Requirements: French
Company: Manpower France
Region: provence-alpes-cote-d''azur, france , Provence-Alpes-Cte d''Azur
Manpower CORPORATE NICE recherche pour son client , un acteur du secteur de l''Industrie pharmaceutique, un Chef de projet Technico-Rglementaire RD Biologie (H/F)
Les missions
Vous souhaitez voluer dans un environnement innovant et contribuer au dveloppement de nouveaux vaccins ? Rejoignez notre quipe Technico-Rglementaire au sein du dpartement RD Biologie et participez lobtention et au maintien des AMM du portefeuille vaccins.
Vos missions :
- Contribuer au dveloppement et au suivi rglementaire des vaccins en cours de dveloppement et en LCM (Life Cycle Management).
- Rdiger et mettre jour les documents supports pour le service technico-rglementaire RD (textes rglementaires, supports dvaluations, suivi des activits LCM).
- Participer la rdaction des documents techniques soumis aux autorits de sant :
- Adaptation des dossiers dAMM aux exigences rglementaires en vigueur et aux spcificits des diffrentes zones gographiques.
- Analyse des carts et intgration de nouvelles donnes scientifiques dans les dossiers denregistrement.
- Rdaction et adaptation des DACS (Detailed And Critical Summaries).
- Proposition de rponses aux autorits lors des procdures denregistrement.
- Effectuer une veille technico-rglementaire pour garantir la conformit des dossiers.
Le profil
- Diplme scientifique suprieur (Ingnieur, universitaire en biologie/biotechnologie ou vtrinaire).
- Exprience dans le dveloppement et/ou la rdaction de dossiers denregistrement de produits biologiques, idalement en Europe et/ou aux tats-Unis.
- Une connaissance du secteur vtrinaire est un atout.
- Rigueur, esprit danalyse et de synthse, adaptabilit et curiosit.
- Matrise de langlais rdactionnel et des outils informatiques (Google Suite est un plus).