Requirements: French
Company: Olcani RH
Region: Amiens , Hauts-de-France
Olcani RH, Cabinet de recrutement spcialis et indpendants, recherche pour le compte d''un de ses clients, acteur innovant dans le domaines des solutions mtiers et dispositifs mdicaux, Un ou Une Responsable Qualit et Affaires Rglementaires H/F en CDI.
Rattach(e) directement la DAF, vous avez la responsabilit dorganiser et dencadrer le travail de votre quipe et des chefs de projet QARA, ainsi que dassurer lenregistrement des produits, la communication avec les autorits comptentes et lorganisme notifi tant en France qu'' linternational.
A ce titre :
Rglementaire
- Assurer la fonction de correspondant de la matriovigilance
- tre garant de la stratgie rglementaire adopte pour les produits dispositifs mdicaux ;
- Assurer les interactions avec les autorits comptentes en France et linternational et lorganisme notifi (certification, inspections, audits, matriovigilance) ;
- tre garant du respect de la rglementation lors de la dfinition des modifications des produits ou des nouvelles conceptions ;
- Coordonner la mise jour de la documentation technique en lien avec lquipe QARA et les quipes produits et dveloppements ;
- Contribuer la rdaction de la documentation technique ;
- Sassurer de la conformit des dossiers aux rglementations et normes applicables ;Participer aux revues de conception ;
- Mettre en uvre le suivi aprs commercialisation et de la gestion des risques ;
- Coordonner la mise jour des valuations cliniques initiales et suivi cliniques aprs commercialisation.
Qualit
- Veiller ce que le SMQ soit tenu jour et proposer les adaptations et amliorations en lien avec les objectifs de lentreprise ;
- Faire raliser des audits internes
- Assurer la gestion de la qualit fournisseur : slection, audits et valuation ;
- Participer aux analyses de rclamations/dysfonctionnement produit ;
- Organiser et mener des formations ;Valider les communications marketing concernant les produits DM ;
- Assurer le support des quipes pour rpondre aux demandes clients relatifs la qualit et la rglementation.
Management
- Organiser lactivit QARA pour les dispositifs mdicaux ;
- Encadrer lquipe (2 personnes)
- Gestion du service qualit et affaires rglementaires (reporting, budget, etc.).
De formation suprieure Bac + 5 en ingnierie, qualit et affaires rglementaires ou dans le domaine des dispositifs mdicaux, vous justifiez d''une exprience solide et russie sur un poste quivalent.
Votre rigueur et et votre pragmatisme, votre capacit respecter les exigences rglementaires tout en intgrant les enjeux des clients, votre leadership, votre autonomie, votre pdagogie avec des quipes transverses seront les qualits apprcies pour mener bien vos missions.
Vous maitrisez l''anglais et avez une bonne connaissance du rglement europen et des procdures dvaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (systme de management de la qualit pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366
Poste tltravaillable jusqu'' 3 jours/semaine