Requirements: French
Company: ManpowerGroup
Region: Annonay , Auverge-Rhne-Alpes
Manpower Life Science, division spcialise dans le recrutement pour les industries de la Sant, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratgique et de dveloppement.
Le client
Nous recrutons, pour le compte d''une entreprise spcialise dans la conception et la fabrication de dispositifs mdicaux striles, un(e) Responsable Assurance Qualit Dveloppement (H/F).
Missions principales
Dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des rglementations applicables aux dispositifs mdicaux striles, ainsi que des rgles dhygine, de scurit et des procdures internes, le Responsable Assurance Qualit Dveloppement a pour principales missions :
- Participer la conception des projets de dveloppement, en veillant au respect des exigences rglementaires et normatives, ainsi qu lapplication des processus qualit (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libration, etc.).
- tre linterlocuteur qualit des clients pour les produits en phase de dveloppement, en assurant un suivi rigoureux des exigences et changes lis la qualit.
- Contribuer aux projets damlioration continue de la qualit, en lien avec le service Dveloppement.
Responsabilits principales
Organisation et dveloppement de lactivit
- Intgrer les exigences qualit ds la conception des projets de dveloppement.
- Veiller la conformit rglementaire et normative tout au long des projets.
- Prparer, en collaboration avec le responsable de projet, les inspections de type PAI.
- Sassurer du respect des prrequis qualit lors de la conduite des projets (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libration).
- Garantir que la validation des nouveaux procds est conforme aux rglementations dfinies dans le Validation Master Plan (VMP).
- Grer les anomalies et dviations planifies des produits en dveloppement.
- Revoir les dossiers de lot des produits en dveloppement et assurer leur conformit.
- Superviser la fabrication des lots destins aux essais cliniques.
Communication et gestion de linformation
- tre le relais qualit auprs des clients pour les produits en phase de dveloppement.
- Participer aux confrences tlphoniques et changes avec les clients.
- Assurer la communication des informations essentielles aux clients conformment au Quality Agreement (QAA).
- Dvelopper et suivre des indicateurs qualit pertinents.
Garantie de la qualit et de la scurit des oprations
- Assurer une cohrence entre les dossiers MBR (Master Batch Record) et intgrer les nouvelles exigences rglementaires et normatives.
- Challenger et optimiser les procdures du service Dveloppement.
Participation aux projets et amlioration continue
- Veiller la cohrence qualit des projets de dveloppement (respect des jalons, prise en compte des volutions rglementaires et des changements en routine).
- Simpliquer dans les projets damlioration qualit lis au dveloppement.
- Contribuer la construction des plans de dveloppement et aux tudes de faisabilit, en intgrant les enjeux qualit.
Dmarche damlioration continue
- Analyser les dysfonctionnements et mener les investigations ncessaires.
- Dfinir et mettre en place des actions correctives, tout en assurant leur suivi.
- Suivre lavancement et lefficacit des CAPAs (Corrective and Preventive Actions) du service Dveloppement.
Profil recherch
Exprience :
- Minimum 4 ans d''exprience en assurance qualit oprationnelle ou production sein de lindustrie pharmaceutique.
- Matrise des rglementations et des exigences lies la production de produits striles.
- Comptence en gestion de projets et capacit travailler dans un contexte international.
- Matrise de langlais indispensable : capacit changer (oral et crit) a