Qui sommes-nous ?
Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.
Chez IVIDATA Life Sciences , nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.
Chaque jour, nous les accompagnons sur lensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusquà la phase dindustrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.
Pour nous, l'expertise fait toute la différence.
Vos responsabilités
Dans le cadre de cette opportunité, vous serez en charge de la rédaction technico-réglementaire des documents nécessaires à la constitution des dossiers soumis aux autorités de santé, dans le cadre du développement de produits en environnement réglementé.
Votre mission se structure en plusieurs volets :
A - Rédaction de sections analytiques pour les dossiers réglementaires (mission principale)
- Définir les sections à rédiger en lien avec les objectifs réglementaires du projet.
- Rédiger les documents analytiques sur la base de rapports internes (développement, caractérisation, justifications des spécifications) et de la réglementation applicable (Pharmacopées, TRS, ICH...).
- Assurer la structuration et la qualité des livrables pour les dossiers réglementaires soumis aux autorités de santé.
B - Coordination et pilotage de la rédaction réglementaire
- Lancer et piloter les circuits de relecture internes au sein du département Sciences Analytiques.
- Intégrer les commentaires des parties prenantes (experts analytiques, responsables réglementaires, laboratoires, scientifiques).
- Coordonner la contribution des différents acteurs impliqués (CMC analytical leader, responsables technico-réglementaires, experts techniques).
- Finaliser les documents et les intégrer dans les outils documentaires réglementaires en vigueur (Vault, Qedoc, Geode+...).
Vos expertises
- Expérience de 5 ans minimum en rédaction technico-réglementaire dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Bonne maîtrise des référentiels réglementaires (Pharmacopées, ICH, TRS...).
- Rigueur, autonomie, capacité à gérer des projets.
- Aisance avec les outils documentaires réglementaires (Vault, Qedoc, etc.).
- Français et anglais courant exigés, à l'oral comme à l'écrit.
Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement
IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au cur de ses priorités.
Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.
Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail), nous avons noué des partenariats avec :
- Ma Bonne Fée , vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
- Gymlib , vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.
- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction dun monde plus durable et plus équitable. Cest pourquoi, nous menons différentes initiatives afin de réduire notre impact environnemental et pour favoriser linclusion. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail.