Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction delinspection (DI) Ple : Inspection des Produits Biologiques 1(INSBIO1) Ce ple est en charge de lactivit dinspectionnotamment des tablissements ralisant des activits lies auxsubstances dorigines humaines destines des applicationshumaines telles que : - des activits de prparation, conservation,distribution et cession des tissus et de leurs drivs, desprparations de thrapie cellulaire, ainsi que de leur importationet exportation ; - des activits de collectes de microbiotesfcales. Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Cheffe de ple,la directrice adjointe de la DI, le directeur de la DICollaborations internes et externes : Internes : Ples de laDirection de linspection, Direction scientifique et mdicales,Direction mdicale mdicaments, Direction des autorisations,Direction de la Rglementation et de la Dontologie Externes :Ministre charg de la sant, les Agence Rgionale de Sant,instances europennes (Commission europenne, EDQM, EMA), OMS,PIC/S, services dinvestigation, Compatible tltravail : ouinon Finalit du poste : Linspecteur vrifie en toute intgrit,par linspection sur site des tablissements sous la comptence duple, lapplication des lois et des rglements ainsi que laconformit aux rfrentiels, notamment les Bonnes Pratiques desTissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Prparation, laPharmacope europenne, le Code de la sant publique, en vue degarantir la scurit sanitaire aux niveaux national, europen etinternational. Activits principales : Linspecteur ralise lademande du directeur gnral, des missions dinspection sur leterritoire national ou ltranger, selon les rfrentiels envigueur. La mission comporte notamment : - la planification et laprparation de linspection en lien avec les autres structures delAgence concernes, - linspection sur site comprenantventuellement des oprations de prlvement dchantillons, desaisie, de consignation, etc. - la rdaction et la signature durapport dinspection dans le cadre de la procdure contradictoiredans les dlais impartis avec un avis sur la conformit desoprations, - ltude, avec sa hirarchie, des suites donner etla participation llaboration, le cas chant, de la dcisionadministrative en apprciant les risques au regard des bnficesinduits par les activits inspectes, - llaboration de synthsessur les inspections ralises dans une thmatique donne, -lmission davis techniques des dossiers dinstruction relatif des demandes douverture ou de modification des tablissements.Activits secondaires : Linspecteur peut raliser galement lesmissions suivantes : - Excution de missions dexpertise pour lecompte de lAgence, dinstitutions nationales et internationales,notamment europennes, - Participation la mise en place et lvolution du systme rfrentiel, des outils et des documentsconcernant son domaine de comptence, - Rponses aux demandestechniques lies son domaine de comptence, - Reprsentation delAgence aux runions nationales ou internationales, dans sondomaine de comptence, - Participation dans son domaine decomptence, linformation et la formation des professionnelslors de runions, congrs ou sminaires. Cette description prend encompte les principales responsabilits et nest pas limitative.Formation / Diplme : Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)Diplme complmentaire apprci : Ingnieur ou diplm d''untroisime cycle spcialis en management de la qualit, biologique.Exprience professionnelle requise : Exprience professionnelledirecte dau moins 3 ans dans le domaine de prparations des tissuset de leurs drivs et/ou de prparations de thrapie cellulaire oudans le domaine de la Recherche utilisant ces produits. Uneconnaissance des mdicaments de thrapie innovante et/ou du domainedes substances dorigine humaine serait un plus. Comptences clsrecherches : - Capacits danalyse et de synthse, espritcritique, rigueur, intgrit, esprit dquipe et sens du servicepublic sont des qualits essentielles pour russir dans cettefonction. - Votre disponibilit, votre aisance relationnelle et voscapacits de communication vous permettront de mener bien vosmissions dinspection et de crer des collaborations efficaces ausein de votre ple ainsi quavec les autres services. - Matrise delanglais lcrit comme loral. Caractristiquesadministratives : Type de contrat : Fonctionnaire affect PHISP,CDD de droit public de 3 ans Catgorie demploi : CE1 Emploi repre: Inspecteur Rattachement du poste : Agence Nationale de Scuritdu Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard AnatoleFrance 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidaturesde personnes en situation de handicap. Outre les ventuellesadaptations du poste de travail qui seraient ncessaires,l''tablissement garantit une gestion conf