Requirements: Dutch
Company: the finder | committed to find
Region: Utrecht , Utrecht
Voor een klant in de medical devices-sector zoeken wij een freelance MDR Compliance Consultant. Je leidt het MDR-traject en cordineert de interne teams op weg naar volledige compliance. De inhoudelijke uitvoering ligt grotendeels bij het interne team jij zorgt voor richting, structuur en voortgang.
Wat ga je doen
- Leiden van het MDR-traject als eindverantwoordelijke en aansturen van interne teams (technisch, klinisch, regulatory)
- Uitvoeren van een gap-analyse en bepalen of en hoe de softwareapplicaties als Medical Device Software (MDSW) kwalificeren onder de EU MDR
- Opstellen van een praktisch stappenplan richting volledige MDR-compliance, inclusief risicomanagement (ISO 14971) en QMS-implementatie (ISO 13485)
- Reviewen en adviseren over het technisch dossier, UDI-implementatie, klinische evaluatie en CE-markering
- Fungeren als schakel tussen interne stakeholders, Notified Bodies en toezichthouders (zoals registratie in EUDAMED)
Wie jij bent
- Minimaal 5 jaar ervaring als informatiebeveiligingsprofessional of Information Security Officer in de medische sector of met medische software/devices
- Diepgaande kennis van MDR-classificatie, risicobeoordeling en conformiteitsbeoordelingen
- Ervaring met het opzetten van informatiebeveiligingsbeleid dat voldoet aan zowel AVG- als MDR-vereisten
- Communicatief sterk, nauwkeurig en overtuigend in het Nederlands, mondeling en schriftelijk
- Zelfstandig werkend freelancer (ZZPer) met aantoonbare ervaring binnen Nederland
Pr
- Certificeringen zoals CISSP, CISM, CISA of ISO 27001 Lead Implementer
- Specifieke MDR-trainingen of certificaten
Wat wij bieden
- Flexibele inzet in overleg, hybride (regio Utrecht / remote)
- Marktconform tarief van 80 120 per uur excl. btw
- Een opdracht met directe maatschappelijke impact voor zorgprofessionals
Interesse?
Reageer via LinkedIn of stuur een bericht aan maggie@thefinder.nl . We vertellen je graag meer over de context en inhoud van de opdracht.