Requirements: Spanish
Company: mAbxience
Region: Len , Castile and Len
Desde mAbxience, compaa especializada en el desarrollo y fabricacin de medicamentos biosimilares incorporamos un/a tcnico de QA Manufacturing para nuestra planta en Len (Espaa).
Responsabilidad Global
Reportando a la Coordinacin de QA manufacturing se encarga de la revisin de las operaciones de fabricacin y documentacin relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).
Responsabilidades especficas
- Quality Oversight de las operaciones en planta.
- Revisin de guas de fabricacin y cuadernos de registro.
- Revisin y cierre de guas de fabricacin cumplimentadas.
- Gestin del sistema de eventos de calidad. Revisin de investigaciones de causa raz, evaluaciones de imapcto, anlisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.
- Utilizacin de la herramineta trackwise para la gestin de la documentacin de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).
- Revisin de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guas de fabricacin, mtodos cromatogrficos, etc.
- Notificacin de eventos durante las fabricaciones CMO.
- Colaboracin en la generacin de los APQR y PQR de fabricacin de sustancia activa formulada.
- Participacin / colaboracin en la elaboracin de mtricas del departamento.
- Emisin de copias controladas de BRs, seguimiento de documentacin, entrenamientos, etc.
- Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a travs de su rea de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.
- Impulsar la innovacin en sus reas de inters y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.
- Asistencia a reuniones de departamento / seccin segn aplique. En adicin se podrn seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de ampliar el conocimiento del dia a da de una empresa referente del sector biotecnolgico.
Requisitos y habilidades personales
- Formacin: Grado en Farmacia, Qumicas, Biotecnologa, Ciencias de la salud...
- Idiomas: ingls
- Experiencia: 2-3 aos en posicin similar
Ofrecemos contratacin indefinida para entrar a formar parte de una Compaa biofarmacutica en plena expansin.
- Seguro de vida y accidente.
- Comedor gratuito de empresa.
- Plataforma online de formacin gratuita.
- Biblioteca online gratuita.
- Plataforma de bienestar social, fsico y emocional.
Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs sern consideradxs sin distincin de raza, color, gnero, edad, orientacin sexual, religin, origen, estado civil, ciudadana o capacidad diferentes.