Requirements: Italian
Company: PQE Group
Region: Ferrara , Emilia-Romagna
Sei pronto per entrare a far parte di una societ di consulenza leader mondiale nell''industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realt di consulenza come PQE Group ti dar:
- La possibilit di lavorare su progetti per le pi importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
- Loccasione di sviluppare le tue capacit di adattabilit e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
- Opportunit di viaggiare a livello nazionale e internazionale
Il nostro Team di Regulatory Affairs sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre pi richiede la qualit dei nostri servizi.
Per questo motivo siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Consultant for Publishing and Data Management Support che ci supporto nei nostri progetti.
Le principali attivit saranno:
- Fornire supporto nella preparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazione regolatoria, comprese le sottomissioni eCTD (electronic Common Technical Document), utilizzando i principali strumenti per la preparazione di eCTD (es. docuBridge ed eCTD Manager);
- Fornire supporto nella gestione della documentazione e dei dati regolatori utilizzando i principali strumenti RIMS (Regulatory Information Management System) ed eDMS (electronic Document Management System) (es. drugTruck, Veeva e Documentum);
- Fornire supporto nella gestione dei dati e dei processi xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR utilizzando i portali delle Autorit competenti;
- Collaborare con team interfunzionali per garantire una corretta compilazione delle sottomissioni regolatorie, in conformit con le linee guida normative e gli standard aziendali;
- Eseguire controlli di qualit e revisioni della documentazione regolatoria per garantirne accuratezza, completezza e conformit ai requisiti normativi;
- Mantenersi aggiornato sulle ultime linee guida regolatorie, sulle migliori pratiche del settore e sulle tendenze emergenti relative alla pubblicazione e alla sottomissione della documentazione regolatoria;
- Assistere nella gestione dei portali xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR, nonch degli strumenti di pubblicazione, RIMS ed eDMS, fornendo formazione e supporto a stakeholder interni ed esterni;
- Interfacciarsi con le autorit regolatorie e i fornitori esterni, se necessario, per risolvere eventuali problematiche o sfide legate agli strumenti utilizzati.
A proposito di te:
- Laurea in Farmacia, Biotecnologie, o un campo correlato.
- 2 - 4 anni di esperienza nel settore regolatorio dell''industria farmaceutica.
- Familiarit con i quadri normativi globali e le linee guida di pubblicazione.
- Padronanza nell''uso di software di pubblicazione come eDMS e strumenti come docuBridge (Lorenz), eCTDManager (Extedo) e Veeva.
- Ottima attenzione ai dettagli, capacit organizzative e abilit nella gestione di pi progetti contemporaneamente.
- Eccellenti capacit comunicative e interpersonali per collaborare efficacemente con team cross-funzionali, autorit regolatorie e fornitori.
- Adattabilit e proattivit nel riconoscere opportunit di miglioramento dei processi in un panorama regolatorio in evoluzione.
- Disponibilit a viaggiare fino al 30% del tempo.
La nostra offerta:
- Contratto a tempo indeterminato
- Retribuzione commisurata allesperienza
- Travel bonus per le missioni presso i clienti
- Sede di lavoro: Italia (Full remote)
Prossimi step:
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verr individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatter per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sar positivo, verr organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatter per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lav