Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Treviglio , Lombardy
CordenPharma unazienda leader nello sviluppo enella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO);produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodottifarmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendentiin tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziendefarmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l''obiettivofinale di migliorare la vita delle persone. La nostra rete inEuropa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili especializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi eCarboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; SmallMolecules. Ci sforziamo di raggiungere l''eccellenza nel supportarequesta rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualitper il benessere dei pazienti. CordenPharma Bergamo Spa unaffermata Societ produttrice di bulk API e intermedi per via disintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta pi di 240dipendenti, serve pi di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M. Il sito stato fondato nel 1962 ed stato costantementerinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nelsettore della chimica farmaceutica; nel 2012 entrato a far partedel network CordenPharma. RUOLO Il/la CSV Specialist, riportandoalla Validation Engineer, sar responsabile di garantire laCompliance dei sistemi informatici dellambito del Sistema Qualitdefinendo e mantenendo il sistema procedurale per la ComputerSystem Compliance (CSV), basato sulla metodologia SDLC (SoftwareDevelopment Life Cycle). Saranno di sua pertinenza le seguentiattivit: - assicurare la coerenza e la conformit del sistema digestione del CSV con il SGQ aziendale e con le normativeinternazionali (es. Annex 11, CFR 21 Part 11); - garantireun''adeguata formazione del personale del sito in ambito CSV; -coordinare i rapporti tra lazienda e le societ di consulenzaspecializzate in Information Management, CSV&Compliance; -gestire i contatti con i fornitori di Sistemi Informatici o diAutomazione per nuove installazioni o modifiche a sistemiesistenti; - redigere e/o revisionare la documentazione relativa aprogetti o sistemi informatici; - partecipare alle ispezionicondotte da Clienti, funzioni Corporate e Autorit regolatorienellambito di Information Management e Compliance; - condurreAudit ai fornitori di Sistemi e Servizi Informatici; - supportarelo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per lagestione dei sistemi informatici in uso nel sito; - collaborare conla funzione QA nelle attivit di Audit e revisione dei sistemicomputerizzati. Requisiti richiesti per la posizione: - Laurea inuna disciplina tecnica scientifica o informatica - 3-5 anni diesperienza nel ruolo maturata in via preferenziale allinterno dicontesti produttivi settore Pharma e regolati da GMP - Conoscenzaavanzata ed utilizzo di sistemi informatici ambitoQC/DEV/QA/Produzione - Esperienza nella gestione del ciclo diconvalida software - Competenza in ambito GMP - Esperienza dilavoro in contesto internazionale e aziende multinazionali -Inglese fluente Completano il profilo: problem solving,pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo,comunicazione efficace, ottime doti relazionali e dicollaborazione.