Requirements: Spanish
Company: 53Biologics
Region: Valladolid , Castile and Len
53Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la produccin de biolgicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generacin y mejora de lneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y produccin de lotes. Nuestra misin principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnologa, para conseguir que sus frmacos lleguen al mercado lo antes posible.La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de produccin como de aplicacin de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.La empresa cuenta actualmente con certificacin como Fabricante de Medicamentos Biolgicos en cumplimiento de la normativa GMP as como certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.Debido al rpido crecimiento de nuestra compaa, buscamos la incorporacin de un/a tcnico/a de garanta de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnolgica puntera en su sector.Funciones:Participar en la implementacin, mantenimiento y mejora de los Sistema de Gestin de Calidad de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicacin.Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentacin del SGC en cumplimiento con la normativa.Revisin y control de los registros de produccin. Revisin y aprobacin de Guas de Fabricacin de los lotes fabricados.Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validacin de sistemas cuando aplique.Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y mtodos analticos (QC) cuando aplique.Revisin y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.Elaborar y gestionar Anlisis de Riesgos de los diferentes procesos.Impartir y asegurar formacin inicial y continua del personal.Realizar y gestionar auditoras internas dando cumplimento a las normativas de aplicacin.Participar en las auditoras de clientes.Requisitos y aptitudes personales:Licenciatura o Grado en Qumica, Biologa, Farmacia o similarMnimo 2 aos de experiencia previa en las funciones descritasIngls Intermedio-Alto (conversacin y escrito)Capacidad de organizacin y planificacin.Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485Capacidad de influencia y de toma de decisiones.Habilidades de comunicacin.Dinamismo, proactividad, dedicacin y compromiso.Manejo de Excel nivel intermedio