Requirements: Spanish
Company: Ethypharm
Region: Toledo , Castile-La Mancha
Desde ALTAN PHARMACEUTICALS grupo Ethypharm empresa en pleno proceso de expansin, estamos en bsqueda de un/a tcnico de control de calidad para trabajar en turnos de maana y tarde de manera indefinida
OBJETIVO DEL PUESTO:
Gestionar, revisar y realizar los controles establecidos confirmando el cumplimiento de los mismos con las especificaciones correspondientes, de todas las muestras analizadas en las instalaciones de ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. Colaborar en la gestin de los procesos de control establecidos en fabricacin y acondicionamiento primario y secundario de los productos elaborados en las instalaciones de ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Tareas:
- Firmar Certificados analticos de materias primas, excipientes y materiales de acondicionamiento
- Aprobar o rechazar, segn proceda, las materias primas, los materiales de acondicionamiento y productos terminados emitiendo los correspondientes certificados de anlisis.
- Revisar y aprobar el dosier analtico, tanto de materiales de partida como de producto semiterminado y terminado, incluyendo los controles de condiciones ambientales, segn sus especificaciones correspondientes.
- Revisar los resultados analticos de materias primas, material de acondicionamiento y producto intermedio, semiterminado y terminado.
- Supervisar y gestionar del Stock y pedidos de estndares, reactivos, medios de cultivo y consumibles.
- Supervisar y gestionar Caducidades de estndares, reactivos y medios de cultivo.
- Redaccin y revisin de documentacin normalizada.
- Supervisar y realizar muestreos de materias primas y material de acondicionamiento.
- Supervisar y realizar rdenes de muestreo y anlisis.
- Supervisar y realizar anlisis de muestras en el laboratorio
- Organizar, supervisar y realizar Validaciones y Transferencias de mtodos analticos a travs del Calendario de Validaciones de mtodos Analticos.
- Supervisar y realizar anlisis de muestras en el rea de validacin de mtodos analticos.
- Organizar, supervisar y mantener el calendario de los estudios de estabilidad bajo condiciones ICH y de estabilidad en curso.
- Supervisar y realizar anlisis de muestras en el rea de estabilidades.
- Revisar resultados analticos de los estudios de estabilidad bajo condiciones ICH y de estabilidad en curso.
- Garantizar que se cumple lo establecido en los procedimientos normalizados de trabajo.
- Supervisar y gestionar las muestras de retencin (muestroteca)
- Gestin de Certificados de anlisis de estabilidad.
- Realizar anlisis de los resultados de los media fill elaborados en la planta.
- Investigacin de desviaciones, seguimiento e implantacin de CAPAs, reclamaciones, recall.
- Fuera de especificaciones y de tendencias (OOS/OOT)
- Supervisar y gestionar equipos de laboratorio
- Supervisar y gestionar el mantenimiento, orden y limpieza de los equipos, reas e instalaciones del departamento.
- Archivar y custodiar la documentacin del departamento.
- Garantizar que todas las tareas de su rea de responsabilidad cumplen con la normativa de NCF y BPL.
- Participar en las reuniones de Planificacin colaborando con los responsables de la Planificacin con vistas a cumplir con la Planificacin establecida
- Colaborar con el rea de Calidad en el desarrollo de auditoras externas y/o internas de su rea de responsabilidad.
- Cumplir y asegurar que se cumplan las normas de seguridad, higiene y medio ambiente marcadas por la Compaa dentro de su rea.
- Asegurar que el plan de formacin del personal del laboratorio se lleva a trmino.
REQUISITOS PARA EL PUESTO:
- Licenciado superior en Ciencias de la Salud, preferiblemente en Qumica o Farmacia, valorndose formacin de postgrado. Titulado en Formacin Profesional de Tcnico Superior en Anlisis y Control, con la experiencia y aptitudes suficientes para el desempeo de la posicin.
- Experiencia en el rea de Control de Calidad en la industria farmacutica.
- Conocimiento demostrado en normas de Correcta Fabricacin de medicamentos y BPL.
- Conocimientos en tcnicas instrumentales (fundamentalmente HPLC).
- Nivel alto de ingls (B2)