Requirements: French
Company: TEMPORIS
Region: Archamps , Auverge-Rhne-Alpes
Entreprise :
Votre agence d''emploi en CDI ou en Intrim Temporis Annemasse
Description du poste :
Vous avez un il aiguis pour la conformit et la qualit des dispositifs mdicaux ? Rejoignez une entreprise en plein dveloppement et contribuez garantir la scurit et la performance de nos produits.
Vos missions : - Gestion des rclamations et investigations
- Enregistrer, analyser et suivre les rclamations produits.
- Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retourns.
Surveillance et vigilance : - Collecter et analyser les donnes post-march pour identifier d''ventuels risques.
- Assurer la vigilance rglementaire et grer les dclarations aux autorits en cas d''incident grave.
Documentation et reporting : - Rdiger et mettre jour les plans et rapports de surveillance post-march (PMS, PSUR).
- Assurer la traabilit et l''archivage des dossiers de rclamations.
- Suivre et analyser les indicateurs de performance lis aux dispositifs mdicaux.
Formation et exprience : - Bac +5 en ingnierie, sciences, mdecine, pharmacie ou droit avec une premire exprience en qualit ou affaires rglementaires.
- OU Bac +3 avec au moins 2 ans d''exprience en PMS, qualit ou affaires rglementaires dans les dispositifs mdicaux.
Comptences cls
- Bonne connaissance des rglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS.
- Capacit d''analyse et de rdaction de rapports.
- Anglais courant (crit et oral).
Qualits personnelles : - Rigueur, esprit analytique et gestion efficace des priorits.
- Proactivit et capacit voluer dans un environnement dynamique.
Prt(e) relever ce challenge ? Postulez ds maintenant !