Présentation générale du poste
Direction : Direction des autorisations (DA)
Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh
Collaborations internes :
Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de lUnion européenne.
Compatible télétravail oui non
Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de linstruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Activités principales :
1. Assurer lévaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser lanalyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau dévaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications dAMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères danalyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de
renouvellement ou de modifications dAMM de 2e niveau danalyse :
5. Sassurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
7. Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.
8. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires :
Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques
Participation à lamélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations
Formation / Diplôme : MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santé
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de langlais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : Contrat dapprentissage
(lANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
Catégorie demploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières dexercice :
Rythme d