Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Treviglio , Lombardy
CordenPharma unazienda leader nello sviluppo enella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO);produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodottifarmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendentiin tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziendefarmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l''obiettivofinale di migliorare la vita delle persone. La nostra rete inEuropa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili especializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi eCarboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; SmallMolecules. Ci sforziamo di raggiungere l''eccellenza nel supportarequesta rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualitper il benessere dei pazienti. CordenPharma Bergamo Spa unaffermata Societ produttrice di bulk API e intermedi per via disintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta pi di 240dipendenti, serve pi di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M. Il sito stato fondato nel 1962 ed stato costantementerinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nelsettore della chimica farmaceutica; nel 2012 entrato a far partedel network CordenPharma. Il/La Quality Assurance Manager riportadirettamente alla QU Director e ha completa responsabilit delleattivit del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA eRegolatorio, per garantire che tutti i requisiti di qualit sianorispettati, in linea con le Norme Di Buona Fabbricazione (GMP) econ il Sistema di Gestione della Qualit. In particolare, avr leseguenti responsabilit: Quality Assurance - Sviluppare ediffondere la cultura della qualit in azienda mettendo in attostrategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento deicolleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione direttadel personale QA. - Assicurare limplementazione, il mantenimento,il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale inaccordo con le cGMP e la norma ISO 9001. - Revisionare ed approvaretutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO9001), monitorando lo stato di compliance alle policies/proceduregenerali, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazioneequivalente. - Assicurare la redazione e approvazione delleprocedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delleistruzioni di produzione. - Assicurare che la produzione ed ilcontrollo dei prodotti siano effettuati in accordo alle procedurein vigore. - Assicurare che esista un sistema per approvare orespingere le materie prime, gli intermedi ed i materiali diconfezionamento ed etichettatura. - Approvare o respingere tutti ilotti di principi attivi (API) ed intermedi per vendita. -Assicurare che le procedure dei cambi sia correttamente applicata.- Assicurare la revisione di tutti i documenti di produzione edanalisi prima del rilascio del prodotto finito. - Gestire ledeviazioni e coordinare le indagini relative a problemi diqualit/regolatori (respinti, reclami). - Assicurare e monitorarelapplicazione di azioni correttive e preventive. - Assicurare ilcorretto svolgimento delle attivit di qualifica/convalida relativeai diversi sistemi aziendali. - Assicurare lo svolgimento degliaudit interni in accordo con il piano in vigore; - Assicurare chesia in vigore un adeguato piano di training GMP. - Verificare che ifornitori di materie prime e servizi critici siano opportunamentequalificati. - Garantire la gestione dei QTA/QAA con i fornitori edi eventuali reclami; assicurare la gestione e approvazione diQAA/QTA di prodotti finiti/intermedi con i Clienti; - Garantire cheil personale del gruppo QA mantenga le adeguate competenze inrelazione i ruoli ricoperti e seguire le persone nella loro vitaprofessionale interessandosi del loro benessere in azienda. -Verificare che i dispositivi di misura critici siano adeguatamentemantenuti e calibrati. - Verificare che siano effettuatiappropriati studi di stabilit dei prodotti, laddove richiesto. -Mantenere aggiornato al senior management sullo stato del Sistemadi Qualit attraverso valutazioni periodiche della qualit diprodotti e sistemi, riunioni o reports. Regulatory - Garantire laredazione, la gestione, il controllo e laggiornamento delladocumentazione regolatoria dei prodotti di Corden Pharma inconformit alle indicazioni ministeriali, alla legislazione vigentee alle linee guida in vigore. - Garantire la gestione dellerichieste di informazioni da parte di Autorit Regolatorie,Ministeri e Clienti. - Supportare le registrazioni dei clienti,fornendo ladeguata documentazione tecnica. Requisiti richiesti perla posizione: - Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia oequivalente - Si richiede una copertura manageriale del ruolo conesperienza nel coordinamento di risorse di almeno sei anni,maturata nel Quality Assurance di aziende produttrici e dicommercializzazione di principi attivi farmaceutici - Competenzerelative alle proced