Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Treviglio , Lombardy
CordenPharma unazienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l''obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l''eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualit per il benessere dei pazienti.
CordenPharma Bergamo Spa unaffermata Societ produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta pi di 240 dipendenti, serve pi di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M . Il sito stato fondato nel 1962 ed stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 entrato a far parte del network CordenPharma.
Il/La Quality Assurance Manager riporta direttamente alla QU Director e ha completa responsabilit delle attivit del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA e Regolatorio, per garantire che tutti i requisiti di qualit siano rispettati, in linea con le Norme Di Buona Fabbricazione (GMP) e con il Sistema di Gestione della Qualit.
In particolare, avr le seguenti responsabilit:
Quality Assurance
- Sviluppare e diffondere la cultura della qualit in azienda mettendo in atto strategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento dei colleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione diretta del personale QA.
- Assicurare limplementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale in accordo con le cGMP e la norma ISO 9001.
- Revisionare ed approvare tutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO 9001), monitorando lo stato di compliance alle policies/procedure generali, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazione equivalente.
- Assicurare la redazione e approvazione delle procedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione.
- Assicurare che la produzione ed il controllo dei prodotti siano effettuati in accordo alle procedure in vigore.
- Assicurare che esista un sistema per approvare o respingere le materie prime, gli intermedi ed i materiali di confezionamento ed etichettatura.
- Approvare o respingere tutti i lotti di principi attivi (API) ed intermedi per vendita.
- Assicurare che le procedure dei cambi sia correttamente applicata.
- Assicurare la revisione di tutti i documenti di produzione ed analisi prima del rilascio del prodotto finito.
- Gestire le deviazioni e coordinare le indagini relative a problemi di qualit/regolatori (respinti, reclami).
- Assicurare e monitorare lapplicazione di azioni correttive e preventive.
- Assicurare il corretto svolgimento delle attivit di qualifica/convalida relative ai diversi sistemi aziendali.
- Assicurare lo svolgimento degli audit interni in accordo con il piano in vigore;
- Assicurare che sia in vigore un adeguato piano di training GMP.
- Verificare che i fornitori di materie prime e servizi critici siano opportunamente qualificati.
- Garantire la gestione dei QTA/QAA con i fornitori e di eventuali reclami; assicurare la gestione e approvazione di QAA/QTA di prodotti finiti/intermedi con i Clienti;
- Garantire che il personale del gruppo QA mantenga le adeguate competenze in relazione i ruoli ricoperti e seguire le persone nella loro vita professionale interessandosi del loro benessere in azienda.
- Verificare che i dispositivi di misura critici siano adeguatamente mantenuti e calibrati.
- Verificare che siano effettuati appropriati studi di stabilit dei prodotti, laddove richiesto.
- Mantenere aggiornato al senior management sullo stato del Sistema di Qualit