Requirements: Spanish
Company: Oxford Global Resources
Region: Madrid , Community of Madrid
Regulatory Affairs Officer Pharmaceuticals
Ubicacin: Madrid (modelo hbrido 20% teletrabajo)
Contrato: temporal baja maternidad Oxford Global Resources
Cliente: Multinacional farmacutica
Cobertura de baja por maternidad (duracin estimada 5-6 meses)
Descripcin del puesto
Buscamos un/a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con mltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.).
Responsabilidades clave
- Revisin y validacin de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guas internas de promocin, regulacin nacional y cdigos de buenas prcticas.
- Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras reas funcionales.
- Traduccin, revisin y validacin de textos regulatorios: SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento.
- Preparacin y presentacin de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS/CAM).
- Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas).
- Gestin de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clnicos a autoridades competentes; coordinacin de archivo interno.
- Participacin en actividades de inteligencia regulatoria: seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia.
- Soporte en temas de calidad: gestin de SOPs, quejas, documentacin tcnica.
- Apoyo en el desarrollo y actualizacin de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados).
- Archivo electrnico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.).
- Colaboracin en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos.
Perfil deseado
- Formacin universitaria en Ciencias de la Salud o similar.
- Experiencia mnima de 2-3 aos en Regulatory Affairs en la industria farmacutica.
- Conocimiento slido del entorno regulatorio espaol y europeo (EMA, AEMPS, ICH).
- Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisin de materiales y relacin con autoridades sanitarias.
- Manejo fluido de herramientas regulatorias: Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME).
- Nivel alto de espaol e ingls, hablado y escrito.
- Persona proactiva, organizada, con orientacin al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales.
Qu ofrecemos
- Contrato con Oxford Global Resources (asignacin temporal a cliente)
- Modelo hbrido de trabajo (20% home office)
- Clases de ingls a cargo de la empresa
- Ticket restaurante
- Seguro mdico privado