Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation gnrale du poste Direction : Direction des autorisations (DA) Ple : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF) Liaisons hirarchiques : Cheffe de ple Liaisons fonctionnelles : Reprsentants au CMDh Collaborations internes : Direction mdicale mdicaments n1 et 2 (DMM 1/DMM 2) Direction des autorisations (DA) Direction des mtiers scientifiques (DMS) Direction des contrles (CTROL) Direction de la Surveillance (SURV) Direction Rglementation et dontologie (DRD) Direction de linspection (DI) Centre dAppui aux Situations durgence, aux Alertes sanitaires et la gestion des Risques (CASAR) Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de scurit sanitaire de lUnion europenne. Compatible tltravail oui non Finalit du poste : Assurer la coordination et le suivi de linstruction des procdures/dossiers suivants en veillant au respect des dlais et de la rglementation : Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques) Demandes dAMM initiales : traductions Activits principales : 1. Assurer lvaluation technico-rglementaire des demandes (recevabilit)2. Raliser lanalyse de risques produit/dossier pour dfinir le niveau de risque et le niveau dvaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si ncessaire)3. Raliser l'valuation scientifique des modifications dAMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critres danalyse de risques prcits), en procdure nationale et europenne 4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procdure nationale, et selon les procdures europennes (dcentralise et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de renouvellement ou de modifications dAMM de 2e niveau danalyse : Coordination de lvaluation scientifique des dossiers (qualit pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance) Gestion des calendriers Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou runion projet, en tant que de besoin. Synthse et cohrence des avis rendus 5. Sassurer de la scurisation et harmonisation des dcisions, de faon collgiale 6. Valider les dcisions administratives et des annexes, et garantir leur conformit avec la rglementation en vigueur. 7. Complter et valider les spcificits nationales pour les AMM Europennes (dcentralise et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformit. 8. Assurer la veille rglementaire nationale et europenne et participation aux runions internes de retour du CMDh 9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes prcites Activits secondaires : Participation aux runions avec les laboratoires pharmaceutiques Participation lamlioration des processus et/ou la rdaction des procdures relatives aux diffrentes activits de la Direction des autorisations Formation / Diplme : MASTER Rglementation du mdicament ou Droit de la sant Comptences cls recherches : - Capacits organisationnelles, rigueur et autonomie - Capacits relationnelles et aptitudes au travail en quipe - Matrise de langlais - Maitrise des outils bureautiques et base de donnes Caractristiques administratives : Type de contrat : Contrat dapprentissage (lANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation) Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire Rattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Conditions particulires dexercice : Rythme dalternance souhaite : 15 jours/15 jours ou 1 semaine/1 semaine Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l'tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement. Par ailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activits ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable en informer l'ANSM.