Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Treviglio , Lombardy
CordenPharma unazienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l''obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l''eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualit per il benessere dei pazienti.CordenPharma Bergamo Spa unaffermata Societ produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta pi di 240 dipendenti, serve pi di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M . Il sito stato fondato nel 1962 ed stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 entrato a far parte del network CordenPharma.RUOLOIl/la CSV Specialist , riportando alla Validation Engineer, sar responsabile di garantire la Compliance dei sistemi informatici dellambito del Sistema Qualit definendo e mantenendo il sistema procedurale per la Computer System Compliance (CSV) , basato sulla metodologia SDLC (Software Development Life Cycle).Saranno di sua pertinenza le seguenti attivit:assicurare la coerenza e la conformit del sistema di gestione del CSV con il SGQ aziendal e e con le normative internazionali (es. Annex 11, CFR 21 Part 11);garantire un''adeguata formazione del personal e del sito in ambito CSV;coordinare i rapporti tra lazienda e le societ di consulenza specializzate in Information Management, CSV&Compliance;gestire i contatti con i fornitori di Sistemi Informatici o di Automazione per nuove installazioni o modifiche a sistemi esistenti;redigere e/o revisionare la documentazione relativa a progetti o sistemi informatici;partecipare alle ispezioni condotte da Clienti , funzioni Corporate e Autorit regolatorie nellambito di Information Management e Compliance;condurre Audit ai fornitor i di Sistemi e Servizi Informatici;supportare lo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per la gestione dei sistemi informatici in uso nel sito;collaborare con la funzione QA nelle attivit di Audit e revisione dei sistemi computerizzati.Requisiti richiesti per la posizione:Laurea in una disciplina tecnica scientifica o informatica3-5 anni di esperienza nel ruolo maturata in via preferenziale allinterno di contesti produttivi settore Pharma e regolati da GMPConoscenza avanzata ed utilizzo di sistemi informatici ambito QC/DEV/QA/ProduzioneEsperienza nella gestione del ciclo di convalida softwareCompetenza in ambito GMPEsperienza di lavoro in contesto internazionale e aziende multinazionaliInglese fluenteCompletano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.