Requirements: Italian
Company: Chaberton Professionals
Region: Pavia , Lombardia
Chaberton Professionals, divisione di ChabertonPartners dedicata alla ricerca e selezione di profili di MiddleManagement, attualmente alla ricerca di un/una Regulatory AffairsSpecialist per unazienda leader che opera nel settore farmaceutico(produzione di principi attivi). Responsabilit - Preparazione,aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali,europee ed extra europee - Mantenimento dei DMF registrati in AIFAallo stato aggiornato secondo le relative normative correnti -Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alledeficiency letter ricevute direttamente dalle autorit o daiclienti - Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto aidossier registrati in conformit alle regole in vigore e agliaccordi con i clienti - Supporto al Quality Assurance nellavalutazione dei cambi dal punto di vista "regolatorio" -Collaborazione con il reparto R&D - Ricerca e Svilupporelativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, evalutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto diDeficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento onuova stesura di DMF - Collaborazione con il Laboratorio ControlloQualit per la gestione dei dati analitici forniti, valutazioneregolatoria di tale documentazione - Collaborazione con laProduzione per i produttori di materie primeattive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazioneregolatoria delle informazioni fornite - Collaborazione con ilreparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alleautorit, in relazione alle application dei clienti - Supportotecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorit -Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento dilicenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizationsdei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali.- Invio delle notifiche clienti relative allaggiornamento dei DMFe CEP secondo le modalit previste dalla relativa procedurainterna. - Mantenimento dellarchivio regolatorio secondo lemodalit previste dalla relativa procedura interna - Controlloperiodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche,farmacopee e linee guida di riferimento Requisiti - Titolo distudio: Laurea Chimica/CTF e/o affini - 2/3 anni di esperienza comeRegulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppifarmaceutici - Capacit di multitasking, in grado di gestirecontemporaneamente progetti diversi - Capacit o motivazione adessere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supportotecnico/normativo - Dinamicit, proattivit e disponibilit al Teamworking - Ottima conoscenza della lingua inglese Sede di lavoro:Pavia