Requirements: Italian
Company: Chaberton Professionals
Region: Lucca , Tuscany
Regulatory Affairs Specialist - Settore FarmaceuticoChaberton Professionals, divisione di Chaberton Partners specializzata nella ricerca e selezione di profili di Middle Management, cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per un''azienda leader nel settore farmaceutico, specializzata nella produzione di principi attivi.ResponsabilitPreparazione, aggiornamento e invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee.Mantenimento dei DMF registrati in AIFA aggiornati secondo le normative vigenti.Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute dalle autorit o clienti.Gestione e presentazione delle variazioni dei dossier registrati in conformit alle normative e agli accordi con i clienti.Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista regolatorio.Collaborazione con R&D riguardo ai dati sullo sviluppo dei prodotti e valutazione regolatoria delle informazioni fornite.Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit e il reparto Produzione per la gestione dei dati analitici e delle informazioni regolatorie.Interazione con il reparto Sales per la tempistica di sottomissione dei dossier.Supporto tecnico e amministrativo a clienti, agenti e autorit.Preparazione della documentazione per il mantenimento di licenze e registrazioni.Gestione delle notifiche ai clienti e mantenimento dellarchivio regolatorio.Monitoraggio delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento.RequisitiLaurea in Chimica, CTF o affini.2-3 anni di esperienza in Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici.Capacit di multitasking e gestione di progetti diversi.Motivazione a interagire con clienti internazionali per supporto tecnico e normativo.Dinamicit, proattivit e disponibilit al lavoro di team.Ottima conoscenza della lingua inglese.Sede di lavoroPavia#J-18808-Ljbffr