Requirements: Spanish
Company: iVascular
Region: Sant Vicen dels Horts , Catalunya
En iVascular nos dedicamos al diseo, fabricacin, produccin y comercializacin de dispositivos mdicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.
Nos encontramos en bsqueda de Tcnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicen dels Horts (Barcelona).
Funciones y responsabilidades
- Disear, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validacin (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
- Aplicar metodologas de anlisis de riesgos para identificar puntos crticos y verificar la idoneidad de los controles y lmites del proceso.
- Analizar datos estadsticos y definir lmites de aceptacin para variables crticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminacin cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricacin y definir estrategias de limpieza efectiva.
- Coordinar las actividades de validacin necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validacin.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeo a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidacin peridica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validacin, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentacin de validacin y participar en auditoras internas y externas.
- Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
- Desarrollo y ejecucin de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviacin del plan.
- Revisin de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineacin con el anexo 15 de GMP sobre cualificacin y validacin.
- Evaluar nuevas tecnologas y participar en la cualificacin de nuevas mquinas y sistemas productivos.
Requisitos y habilidades personales
- Estudios: grado/licenciatura/mster en ciencias de la salud, qumica, farmacia, biotecnologa, ingeniera o afines.
- Idiomas: espaol e ingls. Conocimientos en otros idiomas es un valor aadido.
- Experiencia (aos/reas): +5 aos de experiencia en puestos similares.
- Conocimientos especficos: Experiencia en desarrollo y ejecucin de protocolos de validacin IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Anlisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y tambin se valorarn conocimientos en GAMP5 para la validacin de sistemas informatizados y en estadstica aplicada a procesos.
- Viajes: no requerido.
- Transporte: vehculo propio preferentemente (centro de trabajo en Sant Vicen dels Horts).
- Habilidades personales: persona con capacidad analtica, proactiva y enfocada en resolucin de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicacin interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinmica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnolgicos.
Entra a formar parte de una compaa en plena expansin internacional con:
- Contrato indefinido.
- Desarrollo profesional y personal (en funcin del desempeo).
- Ambiente joven y dinmico.
Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:
- Retribucin flexible (tickets restaurante, transporte y guardera).
- Servicio mdico y fisioterapia.
- Gimnasio y pea ciclista.
- Eventos y obsequios corporativos.
- Pagas de beneficios.
- Comedor propio de la empresa.
- Conciliacin personal.