Requirements: French
Company: AIXIAL GROUP
Region: ile-de-france, ile-de-france, france , le-de-France
Vous tes passionn(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez voluer dans un environnement international dynamique et collaboratif o votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
Rejoignez Aixial Group et contribuez faonner l''avenir de la recherche clinique !
Nous recherchons un Pharmacien Pharmacovigilance H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
- Collecter et analyser les donnes de scurit pour rdiger les rapports priodiques : PSURs, DSURs, RMPs, ACOs.
- Grer les signaux de scurit et les plans de gestion des risques .
- Soumettre les rapports de scurit conformment aux exigences rglementaires internationales et aux dlais de lentreprise.
- Contribuer la prparation et la rvision des documents de pharmacovigilance tel qulaborer les rapports priodiques de scurit et les rponses aux questions des autorits de sant
- Assurer lvaluation des donnes de scurit , et la signalisation de toute question en lien la scurit tout au long du dveloppement clinique. Et tout en assurant la liaison avec les diffrents acteurs des tudes.
- Revoir la documentation des essais cliniques ( protocoles, rapports d''tude, rapports mensuels des vnements indsirables graves ).
- Contribuer la conformit du systme de vigilance dans lapplication des procdures, la mise jour des requis rglementaires, en procurant lexpertise pour les audits et inspections en apportant les actions correctives CAPA .
- Assurer le point de contact pour la scurit des patients en matire de matriovigilance et nutrivigilance avec les autorits comptentes dans : La surveillance post-market, l a mise en place de procdure en conformit aux rglementations en vigueur, lanalyse des risques et leurs points damliorations de la conception, lusage ltiquetage du produit .
- Superviser la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) local .
- Superviser le systme de vigilances ( pharmacovigilance, matriovigilance, nutrivigilance ) pour la France du portefeuille de produits.
- Agir comme personne qualifie pour la pharmacovigilance et la matriovigilance auprs des autorits franaises .
- Mettre en place le comit de scurit franais en collaboration avec le/la Pharmacien(ne) responsable et lEU-QPPV.
- Assurer la veille rglementaire locale et informer rapidement la vigilance internationale du groupe et le QPPV de l''UE en cas de nouvelles informations sur la scurit.
Dautres missions peuvent vous tre confies (en fonction du besoin).
Votre Profil :
- Vous avez valid vos tudes de Pharmacie , dune spcialit vigilance ou quivalent.
- Vous avez au minimum 3 ans dexprience en industrie pharmaceutique ou en pharmacovigilance.
- Vous avez une bonne connaissance de la pharmacovigilance , matriovigilance et nutrivigilance , ainsi que de leurs aspects rglementaires, au niveau national et international.
- Vous avez travaill en tudes cliniques pour rpondre aux attentes de mise en place au dveloppement clinique.
- Vous avez travaill dans des activits Post-Market, commercialisation .
- Vous saurez apporter un soutient en matire dinformation mdicale .
- Vous savez nouer une relation de confiance et de qualit avec les sous-traitants.
- Vous tes dot/e de capacit rdactionnel , rvisionnel, et un esprit de synthse.
- Vous tes organis /e, soucis du dtail...
- Vous tes bilingue en franais et en anglais , parl et crit.
- Vous matrisez bien le pack Office .
- Vous tes bas en Ile-De-France.
Qui sommes-nous ?
- Nous sommes l''un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant dun engagement, dune expertise et dune flexibilit ncessaires la ralisation des tudes cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmtiques et bien d''autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous oprons dans 10 pays sur 3 continents , rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s''engagent contribuer activement l''avancement de la recherche clinique.
- Nous