Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction Europe et Innovation (DEI) Ple : Ple pdiatrie, essais cliniques prcoces et innovation thrapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO) Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de ple de la DEI Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques, prclinique, qualit, pharmacovigilance, Agence Innovation en Sant, Usagers (demandeurs du GIO, mdecins, pharmaciens, ministres, HAS) Compatible tltravail : oui non Finalit du poste : Le Guichet innovation et orientation (GIO) propos par lANSM est une offre de service ddie au dveloppement de produits de sant innovants. Il permet aux porteurs de projets deffectuer une demande daccompagnement scientifique, technique, juridique et/ou rglementaire auprs des quipes de lANSM. Il assure galement lanimation des politiques et processus lis laccs linnovation pour les patients, en lien avec les Directions Mdicales et Scientifiques. Le ple PEPIThe assure par ailleurs lorganisation de lvaluation des essais cliniques prcoces au sein de la cellule ddie dans le respect de la scurit des patients inclus et des dlais rglementaires. Lapprenti(e) aura une mission transversale et sera intgr(e) lquipe de pilotage des demandes du GIO, savoir : ~ Rle dappui dans la coordination des projets daccompagnement de linnovation mens par lANSM qui concernent les mdicaments et les dispositifs mdicaux et de diagnostic in vitro ; Activits principales : Evaluer la conformit des demandes (recevabilit) Coordonner les actions du processus d''valuation des demandes (Rdaction des fiches de prsentation des projets pour les quipes internes, examiner les documents en support des demandes, planifier les valuations, participer aux rencontres davis scientifiques (nationales et SNSA), rglementaires et de pr-soumission dessais cliniques Participer la coordination et/ou la rdaction des rponses et/ou compte-rendus Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de rpondre aux demandes Activits secondaires : Participer la rdaction et la mise jour de la documentation qualit dans le cadre de la certification ISO 9001 Elaborer et suivre les indicateurs de performance Participer aux sessions dhorizons scanning Participer mise jour des informations disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines Diplme prpar : Master 2 Sciences du Mdicaments Spcialit : Rglementation et Droit / Dveloppement Pharmaceutique / Recherche et dveloppement clinique Comptences cls recherches : Rglementation du mdicament, anglais, organisation, travail en quipe, rigueur, bases scientifiques, capacits rdactionnelles et de synthse Caractristiques administratives : Type de contrat : Contrat dapprentissage (lANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation) . Un rythme dalternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idalement Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire Rattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l''agent Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement. Par ailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d''un cumul d''activits ou lors d''une cessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable en informer l''ANSM.