Requirements: Italian
Company: Chaberton Professionals
Region: Pavia , Lombardia
Chaberton Professionals , divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, attualmente alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per unazienda leader che opera nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).
Responsabilit
- Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
- Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
- Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorit o dai clienti
- Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformit alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
- Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista "regolatorio"
- Collaborazione con il reparto RD - Ricerca e Sviluppo relativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, e valutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto di Deficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento o nuova stesura di DMF
- Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit per la gestione dei dati analitici forniti, valutazione regolatoria di tale documentazione
- Collaborazione con la Produzione per i produttori di materie prime attive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazione regolatoria delle informazioni fornite
- Collaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorit, in relazione alle application dei clienti
- Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorit
- Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali.
- Invio delle notifiche clienti relative allaggiornamento dei DMF e CEP secondo le modalit previste dalla relativa procedura interna.
- Mantenimento dellarchivio regolatorio secondo le modalit previste dalla relativa procedura interna
- Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
Requisiti
- Titolo di studio: Laurea Chimica/CTF e/o affini
- 2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici
- Capacit di multitasking, in grado di gestire contemporaneamente progetti diversi
- Capacit o motivazione ad essere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supporto tecnico/normativo
- Dinamicit, proattivit e disponibilit al Team working
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: Pavia