Requirements: Spanish
Company: Sigillum Knowledge Solutions
Region: Santiago de Compostela , Galicia
En SigillumKS estamos buscando un tcnico deRegulatory Affairsespecializado en Cosmetovigilancia internacional de productos cosmticos. La tarea de este puesto se centra en dar soporte a nuestros clientes con presencia internacional con el finde ayudarles a cumplir con sus obligaciones legales y mejorar sus procesos internos.El puesto ofrece la oportunidad de conocer con gran detalle las regulaciones aplicables en el mercado internacional de productos cosmticos.Si tienes experiencia de al menos 4 aos en tareas similares, te invitamos a que leas la descripcin del puesto y veas si te sientes identificado con las tareas a desarrollar.Idealmente buscamos a alguien con residencia en Galicia, pero no es excluyente ya que se puede contemplar la posibilidad de trabajar 100% en remoto, con disponibilidad para viajar de manera ocasional.Principales tareas del puesto:Identificacin, Monitorizacin, Evaluacin, Anlisis y Registro de la normativa internacional aplicable en materia de Cosmetovigilancia y protocolos de actuacin frente a efectos adversos (notificacin a las autoridades, procedimiento de retiradas, etc.).Anlisis y valoracin de los procedimientos internos de Cosmetovigilancia para su alineacin con la normativa aplicable.Evaluacin y mejora de los procedimientos internos de actuacin frente a las autoridades competentes y a los plazos establecidos en los mercados internacionales de inters.Actualizacin, redaccin y elaboracin de documentos especficos (procedimientos, guas)Apoyo y soporte tcnico relacionado con posibles retiradas/recuperaciones de mercado.Apoyo y soporte tcnico en reclamaciones para su anlisis y notificacin (anlisis de la informacin necesaria, valoracin de la notificacin y cubrir los registros pertinentes)Planificacin, seguimiento y mantenimiento del proyecto de implantacin de Cosmetovigilancia a nivel global en todos los pases de comercializacin. Gestionar y liderar la interlocucin con los agentes implicados (atencin al cliente, proteccin de datos, jurdico, etc.)Requisitos AcadmicosCiencias Qumicas, Farmacia, Biloga u otras titulaciones afinesFormacin especfica o complementaria en:Evaluador de Productos CosmticosFormacin en toxicologaBuenas Prcticas en CosmetovigilanciaBuenas Prcticas de Fabricacin de productos cosmticosConocimientos y Competencias TcnicasNormativa:oReglamento (CE) n 1223/2009 sobre productos cosmticosoDirectrices de la AEMPS sobre cosmetovigilanciaoAltamente valorable el conocimiente de reglamentos internacionales de productos cosmticos tales como US-MoCRA, China-CSAR, Cosmetic Regulations de Canad, etc.Otros conocimientos:oFichas de datos de seguridad (SDS)oExpedientes de informacin sobre el producto cosmtico (PIF)oEvaluacin de seguridad cosmtica (Safety Assessment)Competencias y habilidades personalesoAnalizar e interpretar datos de efectos no deseadosoRedactar y mantener documentacin tcnicaoEvaluar riesgo-beneficio y sugerir acciones correctivasoAtencin al detalle y pensamiento analticooHabilidades de comunicacin escrita y verbal (especialmente para redactar informes tcnicos)oCapacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos asuntos regulatorios, atencin al cliente, legal, etc.OManejo de bases de datos y software de gestin documentaloDominio delespaoly nivel alto deingls tcnicooOtros idiomas sern valorados positivamenteExperiencia ProfesionalExperiencia previa (mnimo 4 aos)en departamentos regulatorios o de seguridad de productos cosmticos.Conocimiento en lagestin de efectos adversosy elaboracin de informes de seguridad.Familiaridad con plataformas de notificacinNota: Solo contactaremos con aquellas personas que se adapten a la necesidades de la vacante.