Prsentation du poste Direction : Direction des mtiers scientifiques (DMS)/ Direction Europe et Innovation (DEI) Ple : Cellule dvaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie/ Ple Conduite des procdures centralises et animation europenne (CPCAE) Liaisons hirarchiques : Coordonnateur de la cellule dvaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie et Directeur Adjoint de la DMS/ Management DEI/CPCAE Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance, Direction de linspection, Directions mdicales mdicaments, Direction Europe et Innovations, Direction des autorisations/ rfrent pharmacocintique Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et rglementaire, autres valuateurs scientifiques (qualit pharmaceutique, prclinique, surveillance, clinique), inspecteurs/ Evaluateurs pharmacocintique DEI, DMS, Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec lEMA et homologues des autres agences de scurit sanitaire de lUnion europenne, liens avec les demandeurs. Compatible tltravail : oui non Finalit du poste : Expertise des donnes scientifiques de pharmacocintique et pharmacodynamique contribuant llaboration dun avis argument pour lestimation du rapport bnfice/risque pour les nouveaux mdicaments et pour les mdicaments gnriques. Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont ralises dans le cadre de la stratgie europenne de lANSM qui dfinit son positionnement au sein du rseau des agences rglementaires europennes en termes dexpertise. Activits principales : Expertiser les demandes dAMM et leurs variations (dossiers nationaux et europennes) relatives la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entits actives (chimiques et biologiques), que les mdicaments gnriques et bio-similaires. A cet gard une bonne connaissance de lenvironnement rglementaire europen est ncessaire. Participer aux activits dautorisation dessai clinique, avis scientifiques, PIP et accs prcoce, en relation avec la PK/PD. Rdiger un rapport document, synthtique, aboutissant un avis voire une recommandation. Participer la veille scientifique et ventuellement assister aux congrs majeurs, suivre la littrature scientifique sur les technologies mergentes sur le thme de la PK/PD. Activits secondaires : Participer la demande de la hirarchie, des groupes de travail europens ou internationaux en lien avec le domaine dexpertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problmatiques PK/PD. Accompagner linnovation, en participant si ncessaire lvaluation des essais cliniques, demandes daccs prcoce et avis scientifiques. Etre en appui la rdaction des documents scientifiques destination d''un public de professionnels voire du grand public. Participation aux rflexions relatives aux nouvelles mthodologies des essais cliniques et tudes de bioquivalence (modlisations, etc.) Formation / Diplme : Niveau BAC5, Mdecin, Pharmacien ou Matrise ou Diplme dingnieur (sciences de la vie). Master en Pharmacocintique Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacomtrie, serait un atout indniable Exprience professionnelle requise : Exprience significative en recherche dveloppement des mdicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hpital, INSERM, CNRS, CEA), organisation rgulatrice, firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique. Une exprience dans lanalyse des essais de bioquivalence ainsi que dans la conception, dveloppement et validation de modles pop-PK, PB-PK et de lanalyse des relations PK/PD et Exposition-Rponse serait un plus. Exprience dans lanalyse de donnes et linterprtation de rsultats dtudes de pharmacocintique Comptences cls recherches : Matrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modlisation PK de population et relations PK-PD). Une exprience pratique en modlisation et simulation est un plus. Connaissances des principaux logiciels utiliss en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix...) Solides connaissances en statistiques. La matrise de logiciels utiliss en statistiques est un plus : MatLab, SAS. Bonne connaissances thorique et expriences pratiques des mthodes de bioanalyse utilises pour le dosage des mdicaments chimiques et biologiques Connaissances sur la rglementation europenne en relation avec la mise sur le march des mdicaments. Capacit contextualiser son travail dans les critres d''octroi d''une AMM : comprhension des enjeux de qualit et de bnfice/risque. Capacit de travail en quipe : runions de travail incluant prsentation, argumentation et changes. Matrise de l''anglais : lu, crit et parl. Matrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, prsentation). Caractristiques administratives : Type de contrat : CDI ou fonctionnaire en position de dtachement Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire Rattac