Requirements: Italian
Company: PQE Group
Sei pronto per entrare a far parte di una societ diconsulenza leader mondiale nell''industria farmaceutica e deiMedical Device? PQE Group affermata in questo settore dal 1998,garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in unarealt di consulenza come PQE Group ti dar: - La possibilit dilavorare su progetti per le pi importanti aziende farmaceutichenazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e unavisione ampia del settore - Il vantaggio di accrescere rapidamentela propria esperienza professionale grazie al supporto costante diun team multiculturale di professionisti provenienti da diversediscipline - Loccasione di sviluppare le tue capacit diadattabilit e project management per adattarti rapidamente aicambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfidesempre diverse - Opportunit di viaggiare a livello nazionale einternazionale Il nostro Team di Regulatory Affairs sempre in unafase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzioneche sempre pi richiede la qualit dei nostri servizi. Per questomotivo siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Consultant forPublishing and Data Management Support che ci supporto nei nostriprogetti. Le principali attivit saranno: - Fornire supporto nellapreparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazioneregolatoria, comprese le sottomissioni eCTD (electronic CommonTechnical Document), utilizzando i principali strumenti per lapreparazione di eCTD (es. docuBridge ed eCTD Manager); - Forniresupporto nella gestione della documentazione e dei dati regolatoriutilizzando i principali strumenti RIMS (Regulatory InformationManagement System) ed eDMS (electronic Document Management System)(es. drugTruck, Veeva e Documentum); - Fornire supporto nellagestione dei dati e dei processi xEVMPD / ISO-IDMP / SPORutilizzando i portali delle Autorit competenti; - Collaborare conteam interfunzionali per garantire una corretta compilazione dellesottomissioni regolatorie, in conformit con le linee guidanormative e gli standard aziendali; - Eseguire controlli di qualite revisioni della documentazione regolatoria per garantirneaccuratezza, completezza e conformit ai requisiti normativi; -Mantenersi aggiornato sulle ultime linee guida regolatorie, sullemigliori pratiche del settore e sulle tendenze emergenti relativealla pubblicazione e alla sottomissione della documentazioneregolatoria; - Assistere nella gestione dei portali xEVMPD /ISO-IDMP / SPOR, nonch degli strumenti di pubblicazione, RIMS edeDMS, fornendo formazione e supporto a stakeholder interni edesterni; - Interfacciarsi con le autorit regolatorie e i fornitoriesterni, se necessario, per risolvere eventuali problematiche osfide legate agli strumenti utilizzati. A proposito di te: - Laureain Farmacia, Biotecnologie, o un campo correlato. - 2 - 4 anni diesperienza nel settore regolatorio dell''industria farmaceutica. -Familiarit con i quadri normativi globali e le linee guida dipubblicazione. - Padronanza nell''uso di software di pubblicazionecome eDMS e strumenti come docuBridge (Lorenz), eCTDManager(Extedo) e Veeva. - Ottima attenzione ai dettagli, capacitorganizzative e abilit nella gestione di pi progetticontemporaneamente. - Eccellenti capacit comunicative einterpersonali per collaborare efficacemente con teamcross-funzionali, autorit regolatorie e fornitori. - Adattabilite proattivit nel riconoscere opportunit di miglioramento deiprocessi in un panorama regolatorio in evoluzione. - Disponibilita viaggiare fino al 30% del tempo. La nostra offerta: - Contratto atempo indeterminato - Retribuzione commisurata allesperienza -Travel bonus per le missioni presso i clienti - Sede di lavoro:Italia (Full remote) Prossimi step: Dopo aver ricevuto la tuacandidatura, se verr individuata una corrispondenza, il repartoRisorse Umane ti contatter per un colloquio HR iniziale. Se ilcolloquio sar positivo, verr organizzato un colloquio tecnico conil responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo delcolloquio con il responsabile, il recruiter ti contatter perdiscutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa,in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere ilprocesso di selezione. Lavorare in PQE Group: Come membro del teamPQE, farai parte di un''azienda stimolante e multiculturale chevalorizza la collaborazione e l''innovazione. PQE Group ti offrel''opportunit di lavorare su progetti internazionali, migliorare letue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Secerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group ilposto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso unfuturo straordinario con noi.