Requirements: French
Company: PROTEOR
Region: Lyon , Auvergne-Rhne-Alpes
Mettre en uvre la stratgie rglementaire de l''entreprise, afin de garantir l''application de la rglementation pour le dveloppement, la mise sur le march et la distribution des dispositifs mdicaux du groupe PROTEOR (Classe 1). Responsabilits : Rdiger les documentations techniques conformment aux rglementations nationales, europennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les diffrents contributeurs (R&D, production, marketing, qualit, clinique, ). Etablir et mettre jour en partie les documents constituant les dossiers techniques : dossier de gestion des risques, rponses aux exigences gnrales du rglement europen MDR (EU) 2017/745, valuation biologique ISO 10993, notices, dclarations de conformit Assurer les activits rglementaires lies au dveloppement et aux modifications de produits. Assurer la veille rglementaire et normative lie aux dispositifs mdicaux, et coordonner lanalyse des impacts pour l''entreprise (produit, process, systme). Grer et maintenir les dossiers denregistrements rglementaires et la documentation rglementaire des dispositifs mdicaux en accord avec les normes et la rglementation applicables dans tous les pays de commercialisation. Qualifications / Connaissances : Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Rglement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) Anglais Travail en quipe pluridisciplinaires internationales Dossier de gestion des risques ISO 14971