Inspecteur produits biologiques / substances dorigines humaines (H/F)

Paris , le-de-France, France

Type: n/a

Category: IT & Internet & Media

Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Paris , le-de-France

Prsentation du poste

Direction : Direction de linspection (DI)

Ple : Inspection des Produits Biologiques 1 (INSBIO1)

Ce ple est en charge de lactivit dinspection notamment des tablissements ralisant des activits lies aux substances dorigines humaines destines des applications humaines telles

que :

• des activits de prparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs drivs, des prparations de thrapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation ;
• des activits de collectes de microbiotes fcales.

Liaisons hirarchiques et fonctionnelles :

Cheffe de ple, la directrice adjointe de la DI, le directeur de la DI

Collaborations internes et externes :

Internes : Ples de la Direction de linspection, Direction scientifique et mdicales, Direction mdicale mdicaments, Direction des autorisations, Direction de la Rglementation et de la Dontologie

Externes : Ministre charg de la sant, les Agence Rgionale de Sant, instances europennes (Commission europenne, EDQM, EMA), OMS, PIC/S, services dinvestigation, ...

Compatible tltravail : oui non

Finalit du poste :

Linspecteur vrifie en toute intgrit, par linspection sur site des tablissements sous la comptence du ple, lapplication des lois et des rglements ainsi que la conformit aux rfrentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Prparation, la Pharmacope europenne, le Code de la sant publique, en vue de garantir la scurit sanitaire aux niveaux national, europen et international.

Activits principales :

Linspecteur ralise la demande du directeur gnral, des missions dinspection sur le territoire national ou ltranger, selon les rfrentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

• la planification et la prparation de linspection en lien avec les autres structures de lAgence concernes,
• linspection sur site comprenant ventuellement des oprations de prlvement dchantillons, de saisie, de consignation, etc.
• la rdaction et la signature du rapport dinspection dans le cadre de la procdure contradictoire dans les dlais impartis avec un avis sur la conformit des oprations,
• ltude, avec sa hirarchie, des suites donner et la participation llaboration, le cas chant, de la dcision administrative en apprciant les risques au regard des bnfices induits par les activits inspectes,
• llaboration de synthses sur les inspections ralises dans une thmatique donne,
• lmission davis techniques des dossiers dinstruction relatif des demandes douverture ou de modification des tablissements.

Activits secondaires :

Linspecteur peut raliser galement les missions suivantes :

• Excution de missions dexpertise pour le compte de lAgence, dinstitutions nationales et internationales, notamment europennes,
• Participation la mise en place et lvolution du systme rfrentiel, des outils et des documents concernant son domaine de comptence,
• Rponses aux demandes techniques lies son domaine de comptence,
• Reprsentation de lAgence aux runions nationales ou internationales, dans son domaine de comptence,
• Participation dans son domaine de comptence, linformation et la formation des professionnels lors de runions, congrs ou sminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilits et nest pas limitative.

Formation / Diplme :

Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)

Diplme complmentaire apprci : Ingnieur ou diplm d''un troisime cycle spcialis en management de la qualit, biologique.

Exprience professionnelle requise :

Exprience professionnelle directe dau moins 3 ans dans le domaine de prparations des tissus et de leurs drivs et/ou de prparations de thrapie cellulaire ou dans le domaine de la Recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des mdicaments de thrapie innovante et/ou du domaine des substances dorigine humaine serait un plus.

Comptences cls recherches :

• Capacits danalyse et de synthse, esprit critique, rigueur, intgrit, esprit dquipe et sens du service public sont des qualits essentielles pour russir dans cette fonction.

• Votre disponibilit, votre aisance relationnelle et vos capacits de communication vous permettront de mener bien vos missions dinspection et de crer des collaborations efficaces au sein de votre ple ainsi quavec les autres services.

• Matrise de langlais lcrit comme loral.

Caractristiques administratives :

Type de contrat : Fonctionnaire affect PHISP, CDD de droit public de 3 ans

Catgorie demploi : CE1

Emploi repre : Inspecteur

Rattacheme

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