Requirements: French
Company: Trasis
Region: Walloon Region
En tant que CSV Engineer, vous tes responsable de la coordination et de la validation des systmes informatiss et automatiss conformment aux exigences des rglementations applicables. Vous garantissez que tous les systmes informatiques GxP rpondent aux spcificits requises et vous assurez du maintien de ces systmes en tat valid.
Responsabilits
- Vous collaborez au sein du groupe pour mettre en place les bonnes pratiques lies lintgrit des donnes/CSV et assurez la veille rglementaire sur ces thmatiques.
- Vous dfinissez la stratgie de validation des systmes informatiss et automatiss.
- Vous examinez et approuvez la documentation de conception pour garantir lalignement avec les exigences du systme et les directives GxP.
- Vous guidez les quipes sur site en ce qui concerne les exigences en matire dintgrit des donnes.
- Vous rdigez et examinez les plans, protocoles et rapports de validation.
- Vous assurez le suivi de lexcution des activits de qualification et de validation.
- Vous tablissez les protocoles de tests en collaboration avec le dpartement IS.
- Vous tes lexpert rpondant aux questions relatives lintgrit des donnes/validation des systmes informatiss lors des inspection rglementaires et audits clients.
- Vous contrlez le maintien de ltat valid des systmes informatiques au travers les activits de revue periodique, conformment aux cGMP sur toute la dure de vie du systmes.
- Vous assurez la compatibilit et le contrle de la gestion des donnes pour chaque systme, garantissant leur disponibilit long terme selon les besoins darchivage des donnes critiques.
- Vous revoyez/approuvez les dviations/changements et CAPA lis aux systmes informatiss et/ou intgrit des donnes.
Profil
- Vous avez un Master en ingnierie biomdicale ou science informatique.
- Vous avez minimum 3 ans d''exprience dans un rle similaire.
- Vous avez une expertise confirme en Data Integrity.
- Vous avez une bonne matrise des rfrentiels BPF, GMP, GAMP 5, ALCOA+.
- Vous avez une bonne maitrise de langlais.
- Maitrise de la suite Office.
- Vous avez d''excellentes capacits organisationnelles.
- Vous avez la capacit de prendre de la hauteur et d''avoir une vision stratgique.
- Vous avez l''esprit dinitiative et tes capable de prendre des dcisions.
- Vous tes synthtique, analytique et orient(e) solutions.
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