Requirements: Italian
Company: Bios S.r.l., a Lumenis company
Region: Vimodrone , Lombardy
Position context
Bios Srl unazienda con sede a Vimodrone (MI) che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche, controllata 100% da Lumenis Be Ltd ( ). Lumenis una multinazionale israeliana, leader mondiale nel settore degli active medical devices, specializzata in medicina estetica e oftalmologia, che conta pi di 1500 dipendenti dislocati nelle sue 20 branches nel mondo. Sviluppiamo dispositivi con tecnologia laser e a radiofrequenza (RF), progettiamo con un team di RD interno, produciamo nello stesso stabilimento, certifichiamo i nostri prodotti secondo gli standard dei mercati target (Europa, USA, Brasile, Cina, per fare solo qualche esempio). Negli ultimi anni in seguito allacquisizione di Lumenis siamo cresciuti a livello di fatturato/popolazione aziendale (siamo 60 persone) e siamo in fase di sviluppo e di lancio di nuovi prodotti nel mercato.
La risorsa sar inserita nel team Qualit e Regolatorio e si occuper di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualit (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR).
Key activities rensponsibilities
Il QA Specialist si occuper di:
- Garantire che il Sistema Qualit sia efficacemente attuato in accordo alla norma ISO 13485 e alle procedure interne e garantire che il prodotto finito sia rilasciato in conformit ai requisiti cogenti
- Creare ed aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualit
- Gestire e monitorare lo stato davanzamento delle non conformit e dei CAPA plan
- Raccogliere i Complaint segnalati da Casa Madre e gestirli con i Dipartimenti coinvolti per il mantenimento della compliance al Sistema di Gestione Qualit
- Revisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito
- Gestione degli strumenti e delle apparecchiature (taratura/calibrazione e manutenzione)
- Gestione delle validazioni di processo
- Collaborare al processo di qualifica e monitoraggio periodico delle performance dei fornitori allo scopo di garantire elevati standard qualitativi
- Partecipare e collaborare alla gestione degli audit (interni, fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) condotti in accordo agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP)
- Raccogliere, analizzare e monitorare i KPIs
Reports to : Head of QA/RA
Key relationships: Dipartimento QA e RA, RD, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre
Summary of experience
- Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali)
Required Skills
- Esperienza nella Gestione del Sistema Qualit in accordo a ISO 13485 21CFR820 e MDSAP - preferiti
- Buona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR)
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
- Uso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point)
- Preferibile conoscenza di SAP
- Sono richieste ottime capacit relazionali e di team working, proattivit e curiosit, metodicit, capacit organizzative e di problem solving
Education
Preferibile Laurea in discipline scientifiche o tecniche
Job Location: Vimodrone (MI) raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona)