Opphalo, empresa de fabricacin de productos sanitarios para la esttica busca responsable tcnico y de calidad
Requisitos deseables
Sistemas de gestin de calidad de producto sanitario
Experiencia en gestin de sistema de calidad ISO9001 e ISO 13485 (SGC de producto sanitario).
Supervisar las actividades de la empresa, en relacin con el producto sanitario.
Experiencia prctica con normativa de producto sanitario MDR y FDA. Especificaciones
comunes, certificacin y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados. Garantizar
la idoneidad del expediente tcnico, as como de cualquier otro documento
reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relacin con el
producto sanitario. Facilitar a las autoridades sanitarias la documentacin que demuestre la
conformidad del producto siempre que sea requerido por ellas. Colaborar, y actuar como su
interlocutor, con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda.
Conocimientos avanzados en anlisis y gestin de riesgos ISO 14971.
Coordinacin y presentacin de la autorizacin de ensayos o investigaciones clnicas.
Auditorias de ISO y producto, documentacin, certificaciones, mantenimiento de
infraestructuras y calibraciones de equipos de medida.
Gestin de la vigilancia post-comercializacin (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs). Experiencia
demostrable en gestin de NC (no conformidades) y CAPA (acciones correctivas y preventivas)
del sistema de calidad. Revisar, dirigir y gestionar los posibles incidentes protagonizados por el
producto sanitario, de acuerdo al sistema de vigilancia.
Ingeniera de diseo
Conocimientos de diseo mecnico, elctrico-electrnico de equipos. Conocimientos de
programacin.
Uso de herramientas de CAD, software de gestin de proyectos y documentacin tcnica.
SolidWorks, Altium Designer, Cura.
Capacidad para generar y mantener documentacin tcnica de diseo (Design History File,
Design Inputs/Outputs, etc.).
Acostumbrado a trabajar con documentacin tcnica.
Gestin de proyecto de desarrollo de nuevos equipos, certificaciones y proyectos externos.
Diseo y prototipado 3D, impresin 3D (PLA).
Habilidades generales
Ttulo universitario en ciencias de la salud, farmacia, biologa, medicina, ingeniera biomdica o
similares. Y/o experiencia de mas de 3 aos en producto sanitario demostrable.
Experiencia en gestin de proyectos.
Atencin al detalle y rigurosidad documental.
Capacidad de anlisis y resolucin de problemas tcnicos.
Habilidades de comunicacin (informes tcnicos, trato con autoridades).
Conocimiento en gestin de riesgos y procesos de validacin.
Conocimiento profundo del ciclo de vida del producto sanitario.
Dominio de los requisitos normativos europeos e internacionales.
Experiencia en auditoras internas y externas.
Capacidad de trabajo en entornos regulados.
Conocimientos generales de ofimtica: Word, Excel, Access, ...
Conocimientos de ERPs preferiblemente A3.
Valorables conocimientos de programacin.
Ingles tcnico a nivel escrito y conversacional (B2-C1) (imprescindible para documentacin y
normativas).