Requirements: German
Company: Talentor Austria GmbH
Region: Vienna , Vienna
Unser Klient ist ein eigentmergefhrtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalprparate fr Fachrzt*innen anbietet, weiterentwickelt und ber strategische Zukufe stetig wchst. ber seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Grndern und einem Team von erfahrenen Expert*innen gefhrt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfgbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zuknftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstrkung des Regulatory Affairs-Teams suchen wir eine*n erfahrene*n, engagierte*n Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x) aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-UmfeldIHRE KNFTIGE ROLLE * Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsantrgen * Durchfhrung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Publishing und Einreichung der in der EU sowie in nicht-EU-Lndern gem. der nationalen Anforderungen * Aktualisierung der Produktinformationstexte und Genehmigung / Druckfreigabe von Artworks * Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Affairs-Partner*innen und externen Dienstleistern * Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten * Kommunikation mit lokalen und internationalen Behrden * Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele * Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Ablufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen * Cross-funktionale Teamarbeit intern und externIHRE QUALIFIKATIONEN * Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universittsabschluss) * Mehrjhrige Berufserfahrung in einer hnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewnscht * Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behrden * Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsantrgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs * Erste Fhrungserfahrung gewnscht * Eigenverantwortlicher, sorgfltiger und genauer Arbeitsstil * Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsbergreifenden Mindset * Hands on-Mentalitt und Einsatzbereitschaft * Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfltiger, umsichtiger Arbeitsweise * Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinitt sowie akkurate Dokumentationsfhigkeiten * Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkenntnisse (vorteilhaft) * Darber hinaus haben Sie einen ausgeprgten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger PerspektiveDAS BESONDERE AN DIESER POSITION * Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentmern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Mglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen * Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit ttiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten * Darber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene * Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet fr diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position ein Jahresbruttogehalt von rund EUR 80.000 mit Bereitschaft zur berzahlung je nach Ihrer fachlichen / persnlichen Qualifikation und Erfahrung von Positionsrelevanz * Darber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeoffice-Lsungen, Essensgutscheine und viele mehr)HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung ber unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu untersttzen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen. Jetzt bewerben