Requirements: Spanish
Company: PROCARE HEALTH
Region: Castelldefels , Catalonia
Nos encontramos en bsqueda de talento! En Procare Health , somos un laboratorio farmacutico espaol con vocacin internacional, dedicado a la investigacin, creacin y distribucin de soluciones naturales y cientficamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer. Actualmente, buscamos un/a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posicin se centrar en la gestin de cuestiones tecnolgicas y prcticas relacionadas con la fabricacin de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislacin aplicable a la actividad de Procare: ISO 13485:2016, MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricacin. Responsabilidades 1) Transferencias tecnolgicas a contract manufacturers Evaluacin de idoneidad del nuevo fabricante. Evaluacin de riesgos. Elaboracin del protocolo de transferencia tecnolgica. Planificacin de documentacin para el fabricante subcontratado. Seguimiento, control y revisin de actividades del protocolo. Validacin de los primeros lotes. 2) Validacin / Cualificacin Productos sanitarios (semislidos) y suplementos alimenticios (cpsulas y comprimidos): Solicitar y revisar ofertas de validacin del proceso. Supervisar el cumplimiento de la validacin segn protocolo. Redactar protocolos de validacin. Revisar informes de validacin del fabricante. Analizar desviaciones y asegurar la documentacin adecuada. Sistemas informatizados crticos: Revisar ofertas de validacin CSV. Supervisar el cumplimiento de validaciones segn protocolo. Coordinar validaciones y evaluaciones peridicas. Revisar protocolos e informes tcnicos. Gestionar desviaciones y su documentacin. 3) Estudios de estabilidad Redaccin y actualizacin del dashboard de estudios en curso. Elaboracin de protocolos de estabilidad. Revisin de informes peridicos de estabilidad. Creacin de grficas de estabilidad. 4) Auditoras internas (ISO 13485 y MDSAP) Redaccin del plan bianual de auditora. Elaboracin de la agenda de auditora. Ejecucin y redaccin del informe de auditora. Requisitos Ttulo universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Qumica, Biologa, Biotecnologa o similares), Ingeniera o afines. Experiencia como Pharma Technology leader, experiencia en validacin de productos. Conocimiento de las normas ISO 13485:2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs, Nivel avanzado de ingls y castellano (oral y escrito). Qu ofrecemos? Buen ambiente laboral. Flexibilidad horaria. Teletrabajo los viernes. Seguro mdico. Contrato indefinido. Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, te estamos esperando! Postula ahora o comparte esta oferta con tu red.